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後期mCRCにおけるフルキンチニブとPD-1阻害剤の併用とTAS-102とベバシズマブの併用

2023年9月2日 更新者:Hunan Cancer Hospital

後期mCRCにおけるフルキンチニブとPD-1阻害剤とベバシズマブを併用したTAS-102:傾向スコアマッチングに基づく後ろ向きコホート研究

フルキンチニブとPD-1阻害剤(FP)、TAS-102とベバシズマブ(TB)は、治療歴のある転移性結腸直腸がん(mCRC)患者にとっての2つの一般的な治療法である。 しかし、どの治療法がより良い予後をもたらすかはまだ明らかではありません。 私たちの研究は、2019年7月から2022年10月まで湖南がん病院で行われた後期mCRCを対象に、フルキンチニブとPD-1阻害剤の併用とTAS-102とベバシズマブの有効性と安全性を調査することを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

これは湖南がん病院で実施された後ろ向きコホート研究です。 少なくとも第 2 選択治療を受けた mCRC 患者 (pts) が適格でした。 傾向スコア (PS) は、2 つのアームのベースライン特性のバランスを取るために計算されます。 全生存期間(OS)を主要評価項目として設定しました。 2019 年 7 月から 2022 年 10 月までに、合計 106 名の対象者が登録されました。 受けた治療に応じて、72点と34点がそれぞれFPコホートと結核コホートに割り当てられた。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2019年7月から2022年10月まで湖南がん病院で難治性mCRC患者を対象に、フルキンチニブとPD-1阻害剤またはTAS-102とBEVの少なくとも2サイクルで治療を受けた患者であった。

説明

包含基準:

  1. 結腸または直腸の切除不能な腺癌が組織学的に確認されている(他のすべての組織型は除外される)。
  2. -フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチンを含む少なくとも2つの標準治療から進行しており、ベバシズマブやセツキシマブなどの標的薬物の有無にかかわらず(RAS野生型のみ)。 レゴラフェニブは許可されていましたが、含める必要はありませんでした。
  3. RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている
  4. 経口錠剤を飲み込むことができる。
  5. 推定余命は12週間以上。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 2 未満
  7. 十分な臓器機能を持っています。

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠する可能性がある。
  2. 以前の抗がん療法による臨床的に関連する非血液系CTCAEグレード3以上の毒性(脱毛症および皮膚の色素沈着を除く)から回復していない。
  3. 症候性の中枢神経系転移があり、神経学的に不安定であるか、CNS疾患を制御するためにステロイドの増量が必要である。
  4. 重度または制御不能な活動性の急性または慢性感染症を患っている。
  5. HIV 抗体の既知のキャリア。
  6. コントロールされていない動脈性高血圧、またはコントロールされていないまたは症候性の不整脈が確認されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フルキンチニブとPD-1阻害剤
フルキンチニブとPD-1阻害剤の併用グループでは、患者はフルキンチニブ(5mgを1日1回、14日間投与/7日間休薬、21日サイクル)と5種類の抗PD-1抗体のうちの1つを組み合わせて経口治療された(すなわち、ニボルマブ、ペンブロリズマブ、カムレリズマブ、シンチリマブ、またはトリパリマブ)。 抗 PD-1 抗体は 1 日目に静脈内投与され、その推奨用量は次のとおりでした。ニボルマブ: 240 mg、2 週間ごと。ペムブロリズマブ、カムレリズマブ、シンチリマブ: 3 週間ごとに 200 mg。トリパリマブ:3週間ごとに240mg。
5mgを1日1回、14日間投与/7日間休薬、21日サイクルで投与
抗 PD-1 抗体は 1 日目に静脈内投与され、その推奨用量は次のとおりでした。ニボルマブ: 240 mg、2 週間ごと。ペムブロリズマブ、カムレリズマブ、シンチリマブ: 3 週間ごとに 200 mg。トリパリマブ:3週間ごとに240mg。
他の名前:
  • 抗PD-1抗体
TAS-102 とベバシズマブ
TAS-102 + BEV グループでは、患者は TAS-102 (1 日から 5 日および 8 日から 12 日まで 1 日 2 回、35 mg/経口、28 日ごと) およびベバシズマブ (1 日目と 15 日目に 5 mg/kg、静脈内投与) を受けました。 、28日ごと)。 ベバシズマブは、TAS-102の前に30分間の静脈内点滴が承認された。
TAS-102 35 mg/m² 1 日 2 回、1 ~ 5 日目および 8 ~ 12 日目に 28 日ごとに経口投与
他の名前:
  • ロンサーフ
  • TAS-102
  • S95005
ベバシズマブ 5 mg /kg、1、15 日目、28 日ごとに静脈内投与
他の名前:
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠:約12ヶ月
全生存期間は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までに経過した観察時間として定義されます。
約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:約12ヶ月
無増悪生存期間は、治療開始日と、治験責任医師の判断によるRECISTバージョン1.1による放射線学的腫瘍進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの経過時間として定義されます。
約12ヶ月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠:約12ヶ月
全奏効率(ORR)は、RECISTバージョン1.1基準に従い、研究者の腫瘍評価を使用して、完全奏効(CR)と部分奏効(PR)の割合と見なされました。
約12ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠:約12ヶ月
疾病制御率は、(CR + PR) 率と安定病変 (SD) 率の加算として定義されます。
約12ヶ月
治療関連の有害事象 (TRAE)
時間枠:約12ヶ月
重篤な有害事象 (SAE) を含む、CTCAE v5.0 によって評価された治療関連有害事象 (TRAE)
約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rongrong li, professor、Hunan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月2日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月2日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは次の宛先までお送りください: [主任研究者または通信著者の連絡先情報]。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

この研究の主任研究者または通信著者にご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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