Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fruquintinib s inhibitory PD-1 versus TAS-102 s bevacizumabem v pozdní linii mCRC

2. září 2023 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital

Fruquintinib s inhibitory PD-1 versus TAS-102 s bevacizumabem v pozdní linii mCRC: Retrospektivní kohortová studie založená na propensity Score Matching

Fruquintinib s inhibitory PD-1 (FP) a TAS-102 s bevacizumabem (TB) jsou dvě běžné terapie u pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Stále však není jasné, která terapie může přinést lepší prognózu. Naše studie se snažila prozkoumat účinnost a bezpečnost fruquintinibu s inhibitory PD-1 oproti TAS-102 s bevacizumabem v pozdní linii mCRC v období od července 2019 do října 2022 od července 2019 do června 2021 v nemocnici Hunan Cancer Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní kohortová studie provedená v Hunan Cancer Hospital. Pacienti (pts) s mCRC, kteří podstoupili alespoň léčbu 2. linie, byli způsobilí. Propensity score (PS) by bylo vypočítáno tak, aby vyrovnalo základní charakteristiky dvou ramen. Celkové přežití (OS) bylo stanoveno jako primární cílový bod. Od července 2019 do října 2022 bylo zapsáno celkem 106 způsobilých bodů. Podle obdržené léčby bylo 72 a 34 pacientů rozděleno do kohorty FP a kohorty TBC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací byli pacienti léčení alespoň 2 cykly fruquintinibem plus inhibitory PD-1 nebo TAS-102 plus BEV u pacientů trpících refrakterním mCRC od července 2019 do října 2022 v nemocnici Hunan Cancer Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má histologicky potvrzený neresekabilní adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta (všechny ostatní histologické typy jsou vyloučeny).
  2. Progrese z alespoň 2 linií standardní léčby, včetně fluoropyrimidinů, irinotekanu, oxaliplatiny, s nebo bez cílených léků, jako je bevacizumab a cetuximab (pouze u RAS divokého typu). Regorafenib byl povolen, ale nebyl vyžadován pro zařazení.
  3. Má měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1
  4. Je schopen polykat perorální tablety.
  5. Odhadovaná délka života ≥12 týdnů.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) menší než 2
  7. Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojící žena nebo možnost otěhotnění během studie.
  2. Nevyléčila se z klinicky relevantní nehematologické toxicity stupně CTCAE ≥ 3 předchozí protinádorové léčby (s výjimkou alopecie a pigmentace kůže).
  3. Má symptomatické metastázy do centrálního nervového systému, které jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují zvyšující se dávky steroidů ke kontrole onemocnění CNS.
  4. Má těžkou nebo nekontrolovanou aktivní akutní nebo chronickou infekci.
  5. Známí přenašeči protilátek HIV.
  6. Potvrzená nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo nekontrolovaná či symptomatická arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fruquintinib plus inhibitory PD-1
Ve skupině fruquintinib plus inhibitory PD-1 byli pacienti léčeni perorálně Fruquintinibem (5 mg jednou denně po dobu 14 dnů s léčbou/7 dnů bez léčby, během 21denního cyklu), v kombinaci s 1 z 5 protilátek proti PD-1 ( tj. nivolumab, pembrolizumab, kamrelizumab, sintilimab nebo toripalimab). Protilátka anti-PD-1 byla podávána intravenózně v den 1 a její doporučené dávkování bylo následující: nivolumab: 240 mg, každé 2 týdny; pembrolizumab, kamrelizumab a sintilimab: 200 mg každé 3 týdny; a toripalimab: 240 mg každé 3 týdny.
Lék: Fruquintinib
5 mg jednou denně po dobu 14 dnů na/7 dnů pauzy během 21denního cyklu
Lék: PD-1 inhibitory
Protilátka anti-PD-1 byla podávána intravenózně v den 1 a její doporučené dávkování bylo následující: nivolumab: 240 mg, každé 2 týdny; pembrolizumab, kamrelizumab a sintilimab: 200 mg každé 3 týdny; a toripalimab: 240 mg každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • anti-PD-1 protilátky
TAS-102 plus bevacizumab
Ve skupině TAS-102 plus BEV pacienti dostávali TAS-102 (35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12, každých 28 dní) a bevacizumab (5 mg/kg, intravenózně, ve dnech 1 a 15 každých 28 dní). Bevacizumab byl schválen jako 30minutová intravenózní infuze před TAS-102.
Lék: Trifluridin/tipiracil
TAS-102 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12, každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg, intravenózně v den 1, 15, každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Celkové přežití definované jako pozorovaná doba, která uplynula mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přežití bez progrese definované jako doba, která uplynula mezi datem zahájení léčby a datem radiologické progrese nádoru podle RECIST verze 1.1 na základě posouzení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) byla považována za podíl kompletních odpovědí (CR) a částečných odpovědí (PR) podle kritérií RECIST verze 1.1 a za použití hodnocení nádoru zkoušejícím
Přibližně 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění byla definována jako součet míry (CR + PR) a také míry stabilního onemocnění (SD).
Přibližně 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE) podle hodnocení CTCAE v5.0, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPTB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na: [kontaktní informace na hlavního řešitele nebo autora korespondence]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte prosím hlavního řešitele této studie nebo autora korespondence.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trifluridin/tipiracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit