Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fruquintinib med PD-1-hämmare kontra TAS-102 med Bevacizumab i senlinjeformad mCRC

2 september 2023 uppdaterad av: Hunan Cancer Hospital

Fruquintinib med PD-1-hämmare versus TAS-102 med Bevacizumab i sen-line mCRC: En retrospektiv kohortstudie baserad på matchning av benägenhetspoäng

Fruquintinib med PD-1-hämmare (FP) och TAS-102 med bevacizumab (TB) är två vanliga behandlingar för patienter med tidigare behandlad metastaserande kolorektal cancer (mCRC). Det är dock fortfarande inte klart att vilken terapi som kan ge bättre prognos. Vår studie försökte undersöka effektiviteten och säkerheten av fruquintinib med PD-1-hämmare jämfört med TAS-102 med bevacizumab i Late-Line mCRC mellan juli 2019 till oktober 2022 juli 2019 och juni 2021 på Hunan Cancer Hospital.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv kohortstudie utförd på Hunan Cancer Hospital. Patienter (pts) med mCRC som hade fått åtminstone 2nd line-behandling var berättigade. Benägenhetspoäng (PS) skulle beräknas för att balansera baslinjeegenskaperna för två armar. Total överlevnad (OS) sattes som primär effektmått. Från juli 2019 till oktober 2022 registrerades totalt 106 kvalificerade poäng. Enligt den mottagna behandlingen fördelades 72 respektive 34 poäng till FP-kohort och TB-kohort.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen var patienterna som behandlades med minst 2 cykler av fruquintinib plus PD-1-hämmare eller TAS-102 plus BEV hos patienter som lider av refraktär mCRC från juli 2019 till oktober 2022 på Hunan Cancer Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har histologiskt bekräftat inoperabelt adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen (alla andra histologiska typer är uteslutna).
  2. Har utvecklats från minst 2 linjer av standardbehandling, inklusive fluoropyrimidiner, irinotekan, oxaliplatin, med eller utan riktade läkemedel, som bevacizumab och cetuximab (endast för RAS-vildtyp). Regorafenib var tillåtet men krävdes inte för inkludering.
  3. Har mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST version 1.1
  4. Kan svälja orala tabletter.
  5. Beräknad förväntad livslängd ≥12 veckor.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) mindre än 2
  7. Har tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, ammande kvinna eller möjlighet att bli gravid under studien.
  2. Har inte återhämtat sig från kliniskt relevant icke-hematologisk CTCAE grad ≥ 3 toxicitet av tidigare anticancerterapi (exklusive alopeci och hudpigmentering).
  3. Har symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet som är neurologiskt instabila eller som kräver ökande doser av steroider för att kontrollera CNS-sjukdom.
  4. Har svår eller okontrollerad aktiv akut eller kronisk infektion.
  5. Kända bärare av HIV-antikroppar.
  6. Bekräftad okontrollerad arteriell hypertoni eller okontrollerad eller symptomatisk arytmi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fruquintinib plus PD-1-hämmare
I gruppen fruquintinib plus PD-1-hämmare behandlades patienterna oralt med Fruquintinib (5 mg en gång dagligen i 14 dagar på/7 dagar ledigt, under en 21-dagarscykel), kombinerat med 1 av de 5 anti-PD-1-antikropparna ( nivolumab, pembrolizumab, camrelizumab, sintilimab eller toripalimab). Anti-PD-1-antikroppen administrerades intravenöst på dag 1, och dess rekommenderade dosering var följande: nivolumab: 240 mg, varannan vecka; pembrolizumab, camrelizumab och sintilimab: 200 mg var tredje vecka; och toripalimab: 240 mg var tredje vecka.
Läkemedel: Fruquintinib
5 mg en gång dagligen i 14 dagar på/7 dagar ledigt, under en 21-dagars cykel
Läkemedel: PD-1-hämmare
Anti-PD-1-antikroppen administrerades intravenöst på dag 1, och dess rekommenderade dosering var följande: nivolumab: 240 mg, varannan vecka; pembrolizumab, camrelizumab och sintilimab: 200 mg var tredje vecka; och toripalimab: 240 mg var tredje vecka.
Andra namn:
  • anti-PD-1-antikroppar
TAS-102 plus bevacizumab
I TAS-102 plus BEV-gruppen fick patienterna TAS-102 (35 mg/m² oralt två gånger om dagen dag 1-5 och 8-12, var 28:e dag) och bevacizumab (5 mg/kg, intravenöst, dag 1 och 15) , var 28:e dag). Bevacizumab godkändes som en 30-minuters intravenös infusion före TAS-102.
Läkemedel: Trifluridin/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m² oralt två gånger om dagen dag 1-5 och 8-12, var 28:e dag
Andra namn:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg, intravenöst dag 1,15, var 28:e dag
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 12 månader
Total överlevnad definieras som den observerade tiden som förflutit mellan datumet för påbörjande av behandlingen och datumet för dödsfall på grund av någon orsak
Cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 12 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som den tid som förflutit mellan datumet för påbörjande av behandlingen och datumet för radiologisk tumörprogression enligt RECIST version 1.1 enligt utredarens bedömning eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Cirka 12 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 12 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) betraktades som andelen fullständiga svar (CR) och partiella svar (PR) enligt RECIST version 1.1-kriterier och med hjälp av utredarens tumörbedömning
Cirka 12 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Cirka 12 månader
Sjukdomskontrollfrekvens har definierats som tillägg av (CR + PR) hastighet och även stabil sjukdom (SD) rate
Cirka 12 månader
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: Cirka 12 månader
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0, inklusive allvarliga biverkningar (SAE)
Cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FPTB-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Begäran kan riktas till: [kontaktinformation för huvudutredare eller korrespondensförfattare]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

vänligen kontakta huvudutredaren för denna studie eller korrespondensförfattare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera