Fruquintinib PD-1 inhibitorokkal szemben TAS-102 bevacizumabbal a késői mCRC-ben
2023. szeptember 2. frissítette: Hunan Cancer Hospital
Fruquintinib PD-1-inhibitorokkal szemben TAS-102-vel bevacizumabbal a késői mCRC-ben: Retrospektív kohorsz-vizsgálat a hajlampont-egyeztetésen alapuló
A Fruquintinib PD-1 gátlókkal (FP) és a TAS-102 bevacizumabbal (TB) két gyakori terápia olyan betegeknél, akik korábban már kezeltek metasztatikus vastagbélrákban (mCRC).
Azonban még mindig nem világos, hogy melyik terápia hozhat jobb prognózist.
Vizsgálatunk célja a fruquintinib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata volt PD-1-inhibitorokkal szemben a TAS-102-vel és bevacizumabbal a Late-Line mCRC-ben 2019 júliusa és 2022 októbere, 2019 júliusa és 2021 júniusa között a Hunan Cancer Hospitalban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív kohorszvizsgálat, amelyet a Hunan Cancer Hospitalban végeztek.
Azok a mCRC-s betegek (pts), akik legalább a 2. vonalbeli kezelésben részesültek, alkalmasak voltak.
A hajlampontszámot (PS) úgy számítják ki, hogy kiegyensúlyozzák két kar alapvonali jellemzőit.
Az általános túlélést (OS) határozták meg elsődleges végpontként.
2019 júliusa és 2022 októbere között összesen 106 jogosult pontot vettek fel.
A kapott kezelés szerint 72, illetve 34 pontot osztottak be az FP és a TB kohorszba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
106
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a Hunan Cancer Hospitalban 2019 júliusa és 2022 októbere között refrakter mCRC-ben szenvedő betegeknél legalább 2 ciklus fruquintinib plusz PD-1 gátlók vagy TAS-102 plusz BEV kezelést kapott.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, nem reszekálható vastag- vagy végbél adenokarcinómája van (az összes többi szövettani típus kizárva).
- Legalább 2 standard kezelési vonalból előrehaladtak, beleértve a fluoropirimidinek, irinotekán, oxaliplatint, célzott gyógyszerekkel, például bevacizumabbal és cetuximabbal vagy anélkül (csak a vad típusú RAS esetében). A regorafenib megengedett volt, de nem volt kötelező a felvételhez.
- Mérhető vagy nem mérhető betegsége van a RECIST 1.1-es verziója szerint
- Képes lenyelni az orális tablettákat.
- A várható élettartam ≥12 hét.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusza (ECOG PS) kevesebb, mint 2
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptató nő vagy teherbeesés lehetősége a vizsgálat során.
- Nem gyógyult ki a korábbi rákellenes terápia klinikailag jelentős, nem hematológiai CTCAE fokozatú ≥ 3 toxicitásából (kivéve az alopeciát és a bőrpigmentációt).
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisai vannak, amelyek neurológiailag instabilok, vagy a központi idegrendszeri betegségek kezeléséhez növekvő szteroid dózisokat igényelnek.
- Súlyos vagy kontrollálatlan aktív akut vagy krónikus fertőzése van.
- HIV-antitestek ismert hordozói.
- Megerősített kontrollálatlan artériás hipertónia vagy kontrollálatlan vagy tünetekkel járó arrhythmia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fruquintinib plusz PD-1 gátlók
A fruquintinib plusz PD-1 gátlók csoportjában a betegeket orálisan kezelték Fruquintinibbel (naponta egyszer 5 mg 14 napon keresztül, 7 nap szünetben, 21 napos ciklus alatt), kombinálva az 5 anti-PD-1 antitestből 1-vel. azaz nivolumab, pembrolizumab, kamrelizumab, sintilimab vagy toripalimab).
Az anti-PD-1 antitestet intravénásan adták be az 1. napon, és ajánlott adagja a következő volt: nivolumab: 240 mg, 2 hetente; pembrolizumab, kamrelizumab és sintilimab: 200 mg 3 hetente; és toripalimab: 240 mg 3 hetente.
|
5 mg naponta egyszer, 14 napon keresztül bekapcsolva/7 napon át, 21 napos cikluson keresztül
Az anti-PD-1 antitestet intravénásan adták be az 1. napon, és ajánlott adagja a következő volt: nivolumab: 240 mg, 2 hetente; pembrolizumab, kamrelizumab és sintilimab: 200 mg 3 hetente; és toripalimab: 240 mg 3 hetente.
Más nevek:
|
|
TAS-102 plusz bevacizumab
A TAS-102 plusz BEV csoportban a betegek TAS-102-t (35 mg/m² szájon át naponta kétszer, az 1-5. és 8-12. napon, 28 naponként) és bevacizumabot (5 mg/kg, intravénásan, az 1. és 15. napon) kaptak. , 28 naponta).
A bevacizumabot 30 perces intravénás infúzióként engedélyezték a TAS-102 előtt.
|
TAS-102 35 mg/m² szájon át naponta kétszer, az 1-5. és a 8-12. napon, 28 naponként
Más nevek:
Bevacizumab 5 mg/kg, intravénásan az 1., 15. napon, 28 naponként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A teljes túlélés az a megfigyelt idő, amely a kezelés megkezdése és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja között eltelt.
|
Körülbelül 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Progressziómentes túlélés: a kezelés megkezdése és a RECIST 1.1-es verzió szerinti radiológiai tumorprogresszió időpontja között eltelt idő a vizsgáló döntése alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes válaszok (CR-ek) és a részleges válaszok (PR-ek) arányának tekintettük a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint és a vizsgáló tumorértékelése alapján.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A betegségkontroll arányát a (CR + PR) és a stabil betegség (SD) arányának hozzáadásával határozták meg.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRAE)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TRAE) a CTCAE v5.0 szerint, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE)
|
Körülbelül 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Trifluridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPTB-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a vezető kutató vagy a levelezés szerzőjének elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérjük, lépjen kapcsolatba a tanulmány vezető kutatójával vagy a levelezés szerzőjével.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .