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Fruquintinib mit PD-1-Inhibitoren im Vergleich zu TAS-102 mit Bevacizumab bei Spätlinien-mCRC

2. September 2023 aktualisiert von: Hunan Cancer Hospital

Fruquintinib mit PD-1-Inhibitoren im Vergleich zu TAS-102 mit Bevacizumab bei Spätlinien-mCRC: Eine retrospektive Kohortenstudie basierend auf Propensity Score Matching

Fruquintinib mit PD-1-Inhibitoren (FP) und TAS-102 mit Bevacizumab (TB) sind zwei gängige Therapien für Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs (mCRC). Es ist jedoch immer noch nicht klar, welche Therapie eine bessere Prognose bringen kann. Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib mit PD-1-Inhibitoren im Vergleich zu TAS-102 mit Bevacizumab bei Spätlinien-mCRC zwischen Juli 2019 und Oktober 2022 im Hunan Cancer Hospital zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die im Hunan Cancer Hospital durchgeführt wurde. Teilnahmeberechtigt waren Patienten (Patienten) mit mCRC, die mindestens die Zweitlinienbehandlung erhalten hatten. Der Propensity Score (PS) würde berechnet, um die Grundeigenschaften zweier Arme auszugleichen. Als primärer Endpunkt wurde das Gesamtüberleben (OS) festgelegt. Von Juli 2019 bis Oktober 2022 waren insgesamt 106 teilnahmeberechtigte Patienten eingeschrieben. Entsprechend der erhaltenen Behandlung wurden 72 bzw. 34 Patienten der FP-Kohorte und der TB-Kohorte zugeordnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die von Juli 2019 bis Oktober 2022 im Hunan Cancer Hospital mit mindestens 2 Zyklen Fruquintinib plus PD-1-Inhibitoren oder TAS-102 plus BEV bei Patienten mit refraktärem mCRC behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat ein histologisch bestätigtes inoperables Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums (alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen).
  2. Fortschritte bei mindestens zwei Standardbehandlungslinien gemacht haben, darunter Fluoropyrimidine, Irinotecan, Oxaliplatin, mit oder ohne zielgerichtete Medikamente wie Bevacizumab und Cetuximab (nur für RAS-Wildtyp). Regorafenib war zulässig, aber für die Aufnahme nicht erforderlich.
  3. Hat eine messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
  4. Kann orale Tabletten schlucken.
  5. Geschätzte Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) unter 2
  7. Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, stillende Frau oder Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Studie.
  2. Hat sich nicht von der klinisch relevanten nicht-hämatologischen CTCAE-Toxizität ≥ Grad 3 einer früheren Krebstherapie erholt (ausgenommen Alopezie und Hautpigmentierung).
  3. Hat symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem, die neurologisch instabil sind oder steigende Steroiddosen zur Kontrolle der ZNS-Erkrankung erfordern.
  4. Hat eine schwere oder unkontrollierte aktive akute oder chronische Infektion.
  5. Bekannte Träger von HIV-Antikörpern.
  6. Bestätigte unkontrollierte arterielle Hypertonie oder unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fruquintinib plus PD-1-Inhibitoren
In der Gruppe mit Fruquintinib plus PD-1-Inhibitoren wurden die Patienten oral mit Fruquintinib (5 mg einmal täglich für 14 Tage an/7 Tage frei, über einen 21-Tage-Zyklus) in Kombination mit einem der 5 Anti-PD-1-Antikörper ( d. h. Nivolumab, Pembrolizumab, Camrelizumab, Sintilimab oder Toripalimab). Der Anti-PD-1-Antikörper wurde am ersten Tag intravenös verabreicht und die empfohlene Dosierung war wie folgt: Nivolumab: 240 mg, alle 2 Wochen; Pembrolizumab, Camrelizumab und Sintilimab: 200 mg alle 3 Wochen; und Toripalimab: 240 mg alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Fruquintinib
5 mg einmal täglich für 14 Tage an/7 Tage frei, über einen 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: PD-1-Inhibitoren
Der Anti-PD-1-Antikörper wurde am ersten Tag intravenös verabreicht und die empfohlene Dosierung war wie folgt: Nivolumab: 240 mg, alle 2 Wochen; Pembrolizumab, Camrelizumab und Sintilimab: 200 mg alle 3 Wochen; und Toripalimab: 240 mg alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-Antikörper
TAS-102 plus Bevacizumab
In der TAS-102 plus BEV-Gruppe erhielten die Patienten TAS-102 (35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12, alle 28 Tage) und Bevacizumab (5 mg/kg, intravenös, an den Tagen 1 und 15). , alle 28 Tage). Bevacizumab wurde vor TAS-102 als 30-minütige intravenöse Infusion zugelassen.
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12, alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S95005
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg, intravenös an den Tagen 1,15, alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die beobachtete Zeit, die zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund verstrichen ist
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum der radiologischen Tumorprogression gemäß RECIST Version 1.1 nach Einschätzung des Untersuchers vergeht, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Anteil des vollständigen Ansprechens (CRs) und des teilweisen Ansprechens (PRs) gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 und unter Verwendung der Tumorbeurteilung des Prüfarztes betrachtet
Ungefähr 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Krankheitskontrollrate wurde als Addition der (CR + PR)-Rate und auch der stabilen Krankheitsrate (SD) definiert
Ungefähr 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) gemäß CTCAE v5.0, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rongrong li, professor, Hunan Cancer hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPTB-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Hauptermittlers oder Korrespondenzautors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte wenden Sie sich an den Hauptforscher dieser Studie oder den Korrespondenzautor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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