Фруквинтиниб с ингибиторами PD-1 по сравнению с TAS-102 с бевацизумабом при мКРР поздней линии
2 сентября 2023 г. обновлено: Hunan Cancer Hospital
Фруквинтиниб с ингибиторами PD-1 по сравнению с TAS-102 с бевацизумабом при мКРР поздней линии: ретроспективное когортное исследование, основанное на сопоставлении показателей склонности
Фруквинтиниб с ингибиторами PD-1 (FP) и TAS-102 с бевацизумабом (ТБ) являются двумя распространенными методами лечения пациентов с ранее леченным метастатическим колоректальным раком (мКРР).
Однако до сих пор неясно, какая терапия может улучшить прогноз.
Наше исследование было направлено на изучение эффективности и безопасности фруктинтиниба с ингибиторами PD-1 по сравнению с TAS-102 с бевацизумабом при мКРР поздней линии в период с июля 2019 г. по октябрь 2022 г., с июля 2019 г. по июнь 2021 г. в онкологической больнице провинции Хунань.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это ретроспективное когортное исследование, проведенное в онкологической больнице Хунани.
В исследование подходили пациенты (больные) с мКРР, получившие как минимум лечение 2-й линии.
Оценка склонности (PS) будет рассчитываться, чтобы сбалансировать базовые характеристики двух групп.
Общая выживаемость (ОВ) была установлена в качестве первичной конечной точки.
Всего с июля 2019 года по октябрь 2022 года было зачислено 106 отвечающих критериям участников.
В зависимости от полученного лечения 72 и 34 пациента были распределены соответственно в когорту FP и когорту туберкулеза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включала пациентов, получавших как минимум 2 цикла фруктинтиниба плюс ингибиторы PD-1 или TAS-102 плюс BEV у пациентов, страдающих рефрактерным мКРР, с июля 2019 года по октябрь 2022 года в онкологической больнице Хунань.
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически подтвержденную неоперабельную аденокарциному толстой или прямой кишки (все другие гистологические типы исключены).
- Вы перешли как минимум к 2 линиям стандартного лечения, включая фторпиримидины, иринотекан, оксалиплатин, с таргетными препаратами или без них, такими как бевацизумаб и цетуксимаб (только для РАС дикого типа). Регорафениб был разрешен, но не требовался для включения.
- Имеет измеримое или неизмеримое заболевание согласно определению RECIST версии 1.1.
- Умеет глотать таблетки для перорального применения.
- Предполагаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) менее 2.
- Имеет достаточную функцию органа.
Критерий исключения:
- Беременность, кормящая женщина или возможность забеременеть во время исследования.
- Не вылечился от клинически значимой негематологической токсичности CTCAE ≥ 3 степени предыдущей противораковой терапии (исключая алопецию и пигментацию кожи).
- Имеет симптоматические метастазы в центральную нервную систему, которые неврологически нестабильны или требуют увеличения доз стероидов для контроля заболевания ЦНС.
- Имеет тяжелую или неконтролируемую активную острую или хроническую инфекцию.
- Известные носители антител к ВИЧ.
- Подтвержденная неконтролируемая артериальная гипертензия или неконтролируемая или симптоматическая аритмия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фруквинтиниб плюс ингибиторы PD-1
В группе фруктинтиниба плюс ингибиторы PD-1 пациенты получали перорально фруктинтиниб (5 мг один раз в день в течение 14 дней приема/7 дней перерыва, в течение 21-дневного цикла) в сочетании с 1 из 5 антител против PD-1 ( т. е. ниволумаб, пембролизумаб, камрелизумаб, синтилимаб или торапалимаб).
Антитело против PD-1 вводили внутривенно в первый день, рекомендуемая доза была следующей: ниволумаб: 240 мг каждые 2 недели; пембролизумаб, камрелизумаб и синтилимаб: 200 мг каждые 3 недели; и торипалимаб: 240 мг каждые 3 недели.
|
5 мг один раз в день в течение 14 дней приема/7 дней перерыва, в течение 21-дневного цикла.
Антитело против PD-1 вводили внутривенно в первый день, рекомендуемая доза была следующей: ниволумаб: 240 мг каждые 2 недели; пембролизумаб, камрелизумаб и синтилимаб: 200 мг каждые 3 недели; и торипалимаб: 240 мг каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
TAS-102 плюс бевацизумаб
В группе TAS-102 плюс BEV пациенты получали TAS-102 (35 мг/м² перорально два раза в день в дни 1-5 и 8-12, каждые 28 дней) и бевацизумаб (5 мг/кг внутривенно, в дни 1 и 15). , каждые 28 дней).
Бевацизумаб был одобрен для 30-минутной внутривенной инфузии до TAS-102.
|
TAS-102 35 мг/м² перорально 2 раза в день в дни 1-5 и 8-12, каждые 28 дней
Другие имена:
Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно в 1, 15 дни, каждые 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как наблюдаемое время, прошедшее между датой начала лечения и датой смерти по любой причине.
|
Примерно 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время, прошедшее между датой начала лечения и датой радиологической прогрессии опухоли в соответствии с версией 1.1 RECIST по решению исследователя или смертью от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Частота общего ответа (ЧОО) расценивалась как доля полных ответов (ПО) и частичных ответов (ЧО) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 и с использованием оценки опухоли исследователем.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Уровень контроля заболевания был определен как добавление показателя (CR + PR), а также показателя стабильного заболевания (SD).
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), согласно оценке CTCAE v5.0, включая серьезные нежелательные явления (SAE)
|
Примерно 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Трифлуридин
Другие идентификационные номера исследования
- FPTB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация главного исследователя или автора переписки].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
пожалуйста, свяжитесь с главным исследователем этого исследования или автором переписки.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .