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Fruquintinib con inibitori PD-1 rispetto a TAS-102 con Bevacizumab nel mCRC in fase tardiva

2 settembre 2023 aggiornato da: Hunan Cancer Hospital

Fruquintinib con inibitori PD-1 rispetto a TAS-102 con Bevacizumab nel mCRC in fase tardiva: uno studio di coorte retrospettivo basato sulla corrispondenza del punteggio di propensione

Fruquintinib con inibitori PD-1 (FP) e TAS-102 con bevacizumab (TB) sono due terapie comuni per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico (mCRC) precedentemente trattato. Tuttavia, non è ancora chiaro quale terapia possa portare a una prognosi migliore. Il nostro studio ha cercato di indagare l'efficacia e la sicurezza di fruquintinib con inibitori PD-1 rispetto a TAS-102 con bevacizumab nel mCRC Late-Line tra luglio 2019 e ottobre 2022 (luglio 2019 e giugno 2021) presso l'Hunan Cancer Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo condotto presso l'Hunan Cancer Hospital. Erano idonei i pazienti (pz) con mCRC che avevano ricevuto almeno il trattamento di 2a linea. Il punteggio di propensione (PS) verrebbe calcolato per bilanciare le caratteristiche di base di due bracci. La sopravvivenza globale (OS) è stata fissata come endpoint primario. Da luglio 2019 a ottobre 2022 sono stati arruolati 106 pazienti idonei in totale. In base al trattamento ricevuto, 72 e 34 pazienti sono stati assegnati rispettivamente alla coorte FP e alla coorte TB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio era composta da pazienti trattati con almeno 2 cicli di fruquintinib più inibitori PD-1 o TAS-102 più BEV in pazienti affetti da mCRC refrattario da luglio 2019 a ottobre 2022 presso l'Hunan Cancer Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha confermato istologicamente un adenocarcinoma non resecabile del colon o del retto (tutti gli altri tipi istologici sono esclusi).
  2. Sono passati da almeno 2 linee di trattamento standard, tra cui fluoropirimidine, irinotecan, oxaliplatino, con o senza farmaci mirati, come bevacizumab e cetuximab (solo per RAS wild-type). Regorafenib era consentito ma non richiesto per l'inclusione.
  3. Presenta una malattia misurabile o non misurabile come definito dalla versione 1.1 RECIST
  4. È in grado di deglutire compresse orali.
  5. Aspettativa di vita stimata ≥12 settimane.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) inferiore a 2
  7. Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, donne in allattamento o possibilità di rimanere incinta durante lo studio.
  2. Non si è ripreso dalla tossicità clinicamente rilevante di grado CTCAE ≥ 3 non ematologico di precedente terapia antitumorale (escluse alopecia e pigmentazione cutanea).
  3. Presenta metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale che sono neurologicamente instabili o che richiedono dosi crescenti di steroidi per controllare la malattia del sistema nervoso centrale.
  4. Presenta un'infezione acuta o cronica attiva grave o incontrollata.
  5. Portatori noti di anticorpi HIV.
  6. Ipertensione arteriosa non controllata confermata o aritmia non controllata o sintomatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fruquintinib più inibitori PD-1
Nel gruppo fruquintinib più inibitori PD-1, i pazienti sono stati trattati per via orale con Fruquintinib (5 mg una volta al giorno per 14 giorni sì/7 giorni no, per un ciclo di 21 giorni), combinato con 1 dei 5 anticorpi anti-PD-1 ( cioè nivolumab, pembrolizumab, camrelizumab, sintilimab o toripalimab). L'anticorpo anti-PD-1 è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il dosaggio raccomandato era il seguente: nivolumab: 240 mg, ogni 2 settimane; pembrolizumab, camrelizumab e sintilimab: 200 mg ogni 3 settimane; e toripalimab: 240 mg ogni 3 settimane.
Droga: Fruquintinib
5 mg una volta al giorno per 14 giorni sì/7 giorni no, in un ciclo di 21 giorni
Droga: Inibitori PD-1
L'anticorpo anti-PD-1 è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il dosaggio raccomandato era il seguente: nivolumab: 240 mg, ogni 2 settimane; pembrolizumab, camrelizumab e sintilimab: 200 mg ogni 3 settimane; e toripalimab: 240 mg ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • anticorpi anti-PD-1
TAS-102 più bevacizumab
Nel gruppo TAS-102 più BEV, i pazienti hanno ricevuto TAS-102 (35 mg/m² per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12, ogni 28 giorni) e bevacizumab (5 mg/kg, per via endovenosa, nei giorni 1 e 15 , ogni 28 giorni). Bevacizumab è stato approvato per essere un'infusione endovenosa di 30 minuti prima di TAS-102.
Droga: Trifluridina/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m² per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12, ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S95005
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg, per via endovenosa nei giorni 1,15, ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Sopravvivenza globale definita come il tempo osservato trascorso tra la data di inizio del trattamento e la data di morte per qualsiasi causa
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo trascorso tra la data di inizio del trattamento e la data della progressione radiologica del tumore secondo RECIST versione 1.1 a giudizio dello sperimentatore o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato considerato come la proporzione di risposte complete (CR) e risposte parziali (PR) secondo i criteri RECIST versione 1.1 e utilizzando la valutazione del tumore dello sperimentatore
Circa 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la somma del tasso (CR + PR) e anche del tasso di malattia stabile (SD).
Circa 12 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) valutati da CTCAE v5.0, inclusi eventi avversi gravi (SAE)
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPTB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto del ricercatore principale o dell'autore della corrispondenza]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

si prega di contattare il ricercatore principale di questo studio o l'autore della corrispondenza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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