Fruquintinib met PD-1-remmers versus TAS-102 met Bevacizumab in late-line mCRC
2 september 2023 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital
Fruquintinib met PD-1-remmers versus TAS-102 met Bevacizumab bij late-line mCRC: een retrospectief cohortonderzoek gebaseerd op matching van propensityscores
Fruquintinib met PD-1-remmers (FP) en TAS-102 met bevacizumab (TB) zijn twee veel voorkomende therapieën voor patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).
Het is echter nog steeds niet duidelijk welke therapie een betere prognose kan opleveren.
Onze studie probeerde de werkzaamheid en veiligheid van fruquintinib met PD-1-remmers versus TAS-102 met bevacizumab te onderzoeken bij late-line mCRC tussen juli 2019 en oktober 2022, juli 2019 en juni 2021 in het Hunan Cancer Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief cohortonderzoek uitgevoerd in het Hunan Cancer Hospital.
Patiënten (punten) met mCRC die ten minste de tweedelijnsbehandeling hadden gekregen, kwamen in aanmerking.
De Propensity Score (PS) zou worden berekend om de basiskenmerken van twee armen in evenwicht te brengen.
De algehele overleving (OS) werd ingesteld als het primaire eindpunt.
Van juli 2019 tot oktober 2022 waren in totaal 106 in aanmerking komende punten ingeschreven.
Afhankelijk van de ontvangen behandeling werden respectievelijk 72 en 34 punten toegewezen aan het FP-cohort en het tbc-cohort.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestond uit de patiënten die van juli 2019 tot oktober 2022 in het Hunan Cancer Hospital werden behandeld met ten minste twee cycli fruquintinib plus PD-1-remmers of TAS-102 plus BEV bij patiënten met refractair mCRC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft histologisch bevestigd inoperabel adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum (alle andere histologische typen zijn uitgesloten).
- Vooruitgang hebben geboekt ten opzichte van ten minste 2 standaardbehandelingslijnen, waaronder fluoropyrimidines, irinotecan, oxaliplatine, met of zonder gerichte geneesmiddelen, zoals bevacizumab en cetuximab (alleen voor wildtype RAS). Regorafenib was toegestaan, maar niet vereist voor inclusie.
- Heeft een meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1
- Kan orale tabletten doorslikken.
- Geschatte levensverwachting ≥12 weken.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) minder dan 2
- Heeft voldoende orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, zogende vrouw of mogelijkheid om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Is niet hersteld van de klinisch relevante niet-hematologische toxiciteit van CTCAE graad ≥ 3 van eerdere antikankertherapie (exclusief alopecia en huidpigmentatie).
- Heeft symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel die neurologisch instabiel zijn of die toenemende doses steroïden vereisen om de ziekte van het centrale zenuwstelsel onder controle te houden.
- Heeft een ernstige of ongecontroleerde actieve acute of chronische infectie.
- Bekende dragers van HIV-antilichamen.
- Bevestigde ongecontroleerde arteriële hypertensie of ongecontroleerde of symptomatische aritmie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fruquintinib plus PD-1-remmers
In de groep met fruquintinib plus PD-1-remmers werden de patiënten oraal behandeld met Fruquintinib (5 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen aan/7 dagen vrij, gedurende een cyclus van 21 dagen), gecombineerd met 1 van de 5 anti-PD-1-antilichamen ( d.w.z. nivolumab, pembrolizumab, camrelizumab, sintilimab of toripalimab).
Het anti-PD-1-antilichaam werd op dag 1 intraveneus toegediend en de aanbevolen dosering was als volgt: nivolumab: 240 mg, elke 2 weken; pembrolizumab, camrelizumab en sintilimab: 200 mg elke 3 weken; en toripalimab: 240 mg elke 3 weken.
|
5 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen aan/7 dagen vrij, gedurende een cyclus van 21 dagen
Het anti-PD-1-antilichaam werd op dag 1 intraveneus toegediend en de aanbevolen dosering was als volgt: nivolumab: 240 mg, elke 2 weken; pembrolizumab, camrelizumab en sintilimab: 200 mg elke 3 weken; en toripalimab: 240 mg elke 3 weken.
Andere namen:
|
|
TAS-102 plus bevacizumab
In de TAS-102 plus BEV-groep ontvingen patiënten TAS-102 (35 mg/m² oraal tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12, elke 28 dagen) en bevacizumab (5 mg/kg, intraveneus, op dag 1 en 15). , elke 28 dagen).
Bevacizumab werd goedgekeurd als intraveneuze infusie van 30 minuten vóór TAS-102.
|
TAS-102 35 mg/m²oraal tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12, elke 28 dagen
Andere namen:
Bevacizumab 5 mg/kg, intraveneus op dag 1,15,elke 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Totale overleving gedefinieerd als de waargenomen tijd die is verstreken tussen de datum van aanvang van de behandeling en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
|
Ongeveer 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de datum van aanvang van de behandeling en de datum van radiologische tumorprogressie volgens RECIST versie 1.1 volgens het oordeel van de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Ongeveer 12 maanden
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Het totale responspercentage (ORR) werd beschouwd als het aandeel complete responsen (CR's) en gedeeltelijke responsen (PR's) volgens de criteria van RECIST versie 1.1 en gebruikmakend van de tumorbeoordeling door de onderzoeker
|
Ongeveer 12 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Ziektebeheersingspercentage is gedefinieerd als de optelling van (CR + PR) percentage en ook stabiel ziektepercentage (SD).
|
Ongeveer 12 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0, inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
- Immuun Checkpoint-remmers
- Trifluridine
Andere studie-ID-nummers
- FPTB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens van hoofdonderzoeker of auteur van correspondentie].
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
neem dan contact op met de hoofdonderzoeker van dit onderzoek of de auteur van de correspondentie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .