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후기 mCRC에서 PD-1 억제제가 포함된 Fruquintinib과 Bevacizumab이 포함된 TAS-102 비교

2023년 9월 2일 업데이트: Hunan Cancer Hospital

후기 mCRC에서 PD-1 억제제를 사용하는 Fruquintinib과 Bevacizumab을 사용하는 TAS-102: 성향 점수 매칭을 기반으로 한 후향적 코호트 연구

PD-1 억제제(FP)가 포함된 Fruquintinib과 베바시주맙(TB)이 포함된 TAS-102는 이전에 치료받은 전이성 대장암(mCRC) 환자를 위한 두 가지 일반적인 치료법입니다. 그러나 어떤 치료법이 더 나은 예후를 가져올 수 있는지는 아직 명확하지 않습니다. 우리의 연구는 후난 암병원에서 2019년 7월부터 2022년 10월까지 2019년 7월부터 2021년 6월까지 후기 mCRC에서 PD-1 억제제와 fruquintinib의 효능과 안전성을 베바시주맙과 TAS-102와 비교하여 조사하고자 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후난암병원에서 실시한 후향적 코호트 연구입니다. 최소한 2차 치료를 받은 mCRC 환자(pt)가 자격이 있었습니다. 성향 점수(PS)는 두 부문의 기본 특성의 균형을 맞추기 위해 계산됩니다. 전체 생존(OS)이 1차 종료점으로 설정되었습니다. 2019년 7월부터 2022년 10월까지 총 106명의 적격 포인트가 등록되었습니다. 받은 치료에 따라 FP 코호트와 TB 코호트로 각각 72포인트와 34포인트가 할당되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

106

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 2019년 7월부터 2022년 10월까지 후난 암병원에서 난치성 mCRC를 앓고 있는 환자에서 최소 2주기의 프루퀸티닙과 PD-1 억제제 또는 TAS-102와 BEV로 치료받은 환자였습니다.

설명

포함 기준:

  1. 결장 또는 직장의 절제 불가능한 선암종이 조직학적으로 확인되었습니다(다른 모든 조직학적 유형은 제외됨).
  2. 플루오로피리미딘, 이리노테칸, 옥살리플라틴을 포함한 최소 2가지 표준 치료 라인에서 베바시주맙 및 세툭시맙(RAS 야생형에만 해당)과 같은 표적 약물 유무에 관계없이 진행되었습니다. 레고라페닙은 허용되었지만 포함이 필수는 아닙니다.
  3. RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능 또는 측정 불가능 질병이 있는 경우
  4. 경구용 정제를 삼킬 수 있습니다.
  5. 예상 수명은 ≥12주입니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS) 2 미만
  7. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 경우.
  2. 이전 항암 요법(탈모증 및 피부 색소침착 제외)의 임상적으로 관련된 비혈액학적 CTCAE 등급 ≥ 3 독성에서 회복되지 않았습니다.
  3. 증상이 있는 중추신경계 전이가 있어 신경학적으로 불안정하거나 CNS 질환을 조절하기 위해 스테로이드 용량을 늘려야 합니다.
  4. 심각하거나 조절되지 않는 활성 급성 또는 만성 감염이 있습니다.
  5. HIV 항체의 알려진 운반체.
  6. 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥이 확인되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Fruquintinib과 PD-1 억제제
Fruquintinib과 PD-1 억제제 병용군에서 환자들은 Fruquintinib(21일 주기에 걸쳐 14일 투여/7일 휴무 동안 1일 1회 5mg)와 5가지 항-PD-1 항체 중 1가지를 병용하여 경구 치료를 받았습니다. 즉, 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 캄렐리주맙, 신틸리맙 또는 토리팔리맙). 항-PD-1 항체는 1일차에 정맥내 투여되었으며 권장 복용량은 다음과 같습니다: 니볼루맙: 240mg, 2주마다; 펨브롤리주맙, 캄렐리주맙, 신틸리맙: 3주마다 200mg; 및 토리팔리맙: 3주마다 240mg.
의약품: 프루퀸티닙
21일 주기에 걸쳐 14일 투여/7일 휴무 동안 1일 1회 5mg
의약품: PD-1 억제제
항-PD-1 항체는 1일차에 정맥내 투여되었으며 권장 복용량은 다음과 같습니다: 니볼루맙: 240mg, 2주마다; 펨브롤리주맙, 캄렐리주맙, 신틸리맙: 3주마다 200mg; 및 토리팔리맙: 3주마다 240mg.
다른 이름들:
  • 항PD-1 항체
TAS-102와 베바시주맙
TAS-102와 BEV 그룹에서 환자는 TAS-102(1~5일 및 8~12일에 하루에 두 번, 28일마다 35mg/m² 경구) 및 베바시주맙(1일과 15일에 정맥 내로 5mg/kg)을 투여 받았습니다. , 28일마다). Bevacizumab은 TAS-102 이전에 30분 정맥주입으로 승인되었습니다.
의약품: 트리플루리딘/티피라실
TAS-102 35 mg/m² 1-5일 및 8-12일에 하루에 두 번 경구로, 28일마다
다른 이름들:
  • 론서프
  • TAS-102
  • 에스 95005
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 5mg/kg, 1,15일, 28일마다 정맥 주사
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 12개월
전체 생존기간은 치료 시작일과 어떤 원인으로 인한 사망일 사이에 관찰된 시간으로 정의됩니다.
약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 12개월
치료 개시일과 조사자의 판단에 의한 RECIST 버전 1.1에 따른 방사선학적 종양 진행일 또는 임의의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜 사이에 경과된 시간으로 정의되는 무진행 생존.
약 12개월
전체 응답률(ORR)
기간: 약 12개월
전체 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 연구자의 종양 평가를 사용하여 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 비율로 간주되었습니다.
약 12개월
질병 통제율(DCR)
기간: 약 12개월
질병 통제율은 (CR + PR) 비율과 안정적인 질병(SD) 비율을 더한 것으로 정의되었습니다.
약 12개월
치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 약 12개월
심각한 부작용(SAE)을 포함하여 CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용(TRAE)
약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPTB-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [주요 조사자 또는 서신 작성자의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

본 연구의 주요 연구자나 서신 작성자에게 문의하시기 바랍니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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