Frukvintinibi PD-1-estäjillä verrattuna TAS-102:een bevasitsumabin kanssa Late-Line mCRC:ssä
lauantai 2. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hunan Cancer Hospital
Frukvinintinibi PD-1-estäjillä verrattuna TAS-102:een bevasitsumabin kanssa myöhäisen linjan mCRC:ssä: Retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu taipumuspisteiden yhteensovittamiseen
Frukvintinibi PD-1-estäjien (FP) kanssa ja TAS-102 bevasitsumabin (TB) kanssa ovat kaksi yleistä hoitoa potilaille, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC).
Vielä ei kuitenkaan ole selvää, mikä hoito voi tuoda paremman ennusteen.
Tutkimuksemme pyrki tutkimaan frukvintinibin tehoa ja turvallisuutta PD-1-estäjillä verrattuna TAS-102:een bevasitsumabin kanssa Late-Line mCRC:ssä heinäkuun 2019 ja lokakuun 2022 heinäkuun 2019 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana Hunanin syöpäsairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin Hunanin syöpäsairaalassa.
Potilaat (pts), joilla oli mCRC ja jotka olivat saaneet vähintään 2. rivin hoitoa, olivat kelvollisia.
Taipumuspisteet (PS) laskettaisiin tasapainottamaan kahden haaran perusominaisuudet.
Kokonaiseloonjääminen (OS) asetettiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
Heinäkuusta 2019 lokakuuhun 2022 ilmoittautui yhteensä 106 kelvollista pistettä.
Saadun hoidon mukaan 72 ja 34 pistettä jaettiin FP-kohorttiin ja TB-kohorttiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui Hunanin syöpäsairaalassa heinäkuusta 2019 lokakuuhun 2022 saaneilla potilailla, joita hoidettiin vähintään kahdella frukvintinib- ja PD-1-estäjien tai TAS-102- ja BEV-hoitojaksolla potilailla, jotka kärsivät refraktaarisesta mCRC:stä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko hänellä histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, jota ei voida leikata (kaikki muut histologiset tyypit eivät sisälly).
- Ovat edenneet vähintään kahdesta standardihoitolinjasta, mukaan lukien fluoropyrimidiinit, irinotekaani, oksaliplatiini, kohdistettujen lääkkeiden, kuten bevasitsumabin ja setuksimabin, kanssa tai ilman niitä (vain villityypin RAS:lle). Regorafenibi oli sallittu, mutta sitä ei vaadittu sisällyttämiseen.
- Hänellä on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 määritelmän mukaisesti
- Pystyy nielemään oraalisia tabletteja.
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) alle 2
- Elin toimii riittävästi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imettävä nainen tai mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Ei ole toipunut kliinisesti merkityksellisestä ei-hematologisesta CTCAE-asteesta ≥ 3 aiemman syöpähoidon toksisuudesta (pois lukien hiustenlähtö ja ihon pigmentaatio).
- Hänellä on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai vaativat kasvavia steroidiannoksia keskushermoston sairauden hallitsemiseksi.
- Hänellä on vakava tai hallitsematon aktiivinen akuutti tai krooninen infektio.
- Tunnettuja HIV-vasta-aineiden kantajia.
- Vahvistettu hallitsematon valtimoverenpaine tai hallitsematon tai oireinen rytmihäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Frukvintinibi plus PD-1-estäjät
Frukvintinibi plus PD-1:n estäjien ryhmässä potilaita hoidettiin suun kautta frukvintinibillä (5 mg kerran päivässä 14 päivän ajan / 7 vapaapäivää, 21 päivän syklin aikana), yhdistettynä yhteen viidestä anti-PD-1-vasta-aineesta ( eli nivolumabi, pembrolitsumabi, kamrelitsumabi, sintilimabi tai toripalimabi).
Anti-PD-1-vasta-aine annettiin suonensisäisesti päivänä 1, ja sen suositeltu annostus oli seuraava: nivolumabi: 240 mg 2 viikon välein; pembrolitsumabi, kamrelitsumabi ja sintilimabi: 200 mg joka 3. viikko; ja toripalimabi: 240 mg 3 viikon välein.
|
5 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan päällä / 7 vapaapäivänä 21 päivän jakson aikana
Anti-PD-1-vasta-aine annettiin suonensisäisesti päivänä 1, ja sen suositeltu annostus oli seuraava: nivolumabi: 240 mg 2 viikon välein; pembrolitsumabi, kamrelitsumabi ja sintilimabi: 200 mg joka 3. viikko; ja toripalimabi: 240 mg 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
TAS-102 plus bevasitsumabi
TAS-102 plus BEV-ryhmässä potilaat saivat TAS-102:ta (35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja 8-12, joka 28. päivä) ja bevasitsumabia (5 mg/kg, suonensisäisesti, päivinä 1 ja 15) , 28 päivän välein).
Bevasitsumabi hyväksyttiin 30 minuutin suonensisäiseksi infuusioksi ennen TAS-102:ta.
|
TAS-102 35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja 8-12, 28 päivän välein
Muut nimet:
Bevasitsumabi 5 mg/kg, laskimoon päivinä 1, 15, 28 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään havaittuna aika, joka kului hoidon aloituspäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
|
Noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään hoidon aloituspäivän ja RECIST-version 1.1 mukaisen radiologisen kasvaimen etenemispäivän välillä tutkijan harkinnan perusteella tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosenttia (ORR) pidettiin täydellisten vasteiden (CR) ja osittaisten vasteiden (PR:t) osuutena RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti ja käyttämällä tutkijan kasvainarviointia.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Taudin torjunta-aste on määritelty (CR + PR) ja myös stabiilin sairauden (SD) taajuuden lisäykseksi
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE), jotka on arvioitu CTCAE v5.0:lla, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
Noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Trifluridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPTB-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [päätutkijan tai kirjeenvaihtajan yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ota yhteyttä tämän tutkimuksen päätutkijaan tai kirjeenvaihtajaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .