Fruquintinib con inhibidores de PD-1 versus TAS-102 con bevacizumab en el CCRm de línea tardía
2 de septiembre de 2023 actualizado por: Hunan Cancer Hospital
Fruquintinib con inhibidores de PD-1 versus TAS-102 con bevacizumab en el CCRm de línea tardía: un estudio de cohorte retrospectivo basado en el emparejamiento por puntuación de propensión
Fruquintinib con inhibidores de PD-1 (FP) y TAS-102 con bevacizumab (TB) son dos terapias comunes para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) previamente tratado.
Sin embargo, todavía no está claro qué terapia puede ofrecer un mejor pronóstico.
Nuestro estudio buscó investigar la eficacia y seguridad de fruquintinib con inhibidores de PD-1 versus TAS-102 con bevacizumab en mCRC de línea tardía entre julio de 2019 y octubre de 2022, julio de 2019 y junio de 2021 en el Hunan Cancer Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo realizado en el Hunan Cancer Hospital.
Eran elegibles los pacientes (pacientes) con CCRm que habían recibido al menos el tratamiento de segunda línea.
La puntuación de propensión (PS) se calcularía para equilibrar las características iniciales de dos brazos.
La supervivencia global (SG) se estableció como criterio de valoración principal.
Desde julio de 2019 hasta octubre de 2022, se inscribieron 106 pacientes elegibles en total.
Según el tratamiento recibido, 72 y 34 pacientes fueron asignados respectivamente a la cohorte de PF y a la cohorte de TB.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio fueron los pacientes tratados con al menos 2 ciclos de fruquintinib más inhibidores de PD-1 o TAS-102 más BEV en pacientes con CCRm refractario desde julio de 2019 hasta octubre de 2022 en el Hunan Cancer Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene adenocarcinoma irresecable de colon o recto confirmado histológicamente (todos los demás tipos histológicos están excluidos).
- Haber progresado desde al menos 2 líneas de tratamiento estándar, incluidas fluoropirimidinas, irinotecán, oxaliplatino, con o sin medicamentos dirigidos, como bevacizumab y cetuximab (solo para RAS de tipo salvaje). Se permitió regorafenib, pero no fue obligatorio para su inclusión.
- Tiene una enfermedad medible o no medible según lo definido por RECIST versión 1.1
- Puede tragar comprimidos orales.
- Esperanza de vida estimada ≥12 semanas.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) inferior a 2
- Tiene una función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, hembra lactante o posibilidad de quedar embarazada durante el estudio.
- No se ha recuperado de una toxicidad CTCAE de grado ≥ 3 no hematológica clínicamente relevante de una terapia anticancerígena previa (excluyendo alopecia y pigmentación de la piel).
- Tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central que son neurológicamente inestables o que requieren dosis crecientes de esteroides para controlar la enfermedad del SNC.
- Tiene una infección aguda o crónica activa grave o no controlada.
- Portadores conocidos de anticuerpos contra el VIH.
- Hipertensión arterial no controlada confirmada o arritmia no controlada o sintomática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fruquintinib más inhibidores de PD-1
En el grupo de fruquintinib más inhibidores de PD-1, los pacientes fueron tratados por vía oral con fruquintinib (5 mg una vez al día durante 14 días con tratamiento/7 días sin tratamiento, durante un ciclo de 21 días), combinado con 1 de los 5 anticuerpos anti-PD-1 ( es decir, nivolumab, pembrolizumab, camrelizumab, sintilimab o toripalimab).
El anticuerpo anti-PD-1 se administró por vía intravenosa el día 1 y su dosis recomendada fue la siguiente: nivolumab: 240 mg, cada 2 semanas; pembrolizumab, camrelizumab y sintilimab: 200 mg cada 3 semanas; y toripalimab: 240 mg cada 3 semanas.
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5 mg una vez al día durante 14 días con/7 días sin, durante un ciclo de 21 días
El anticuerpo anti-PD-1 se administró por vía intravenosa el día 1 y su dosis recomendada fue la siguiente: nivolumab: 240 mg, cada 2 semanas; pembrolizumab, camrelizumab y sintilimab: 200 mg cada 3 semanas; y toripalimab: 240 mg cada 3 semanas.
Otros nombres:
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TAS-102 más bevacizumab
En el grupo TAS-102 más BEV, los pacientes recibieron TAS-102 (35 mg/m² por vía oral dos veces al día los días 1-5 y 8-12, cada 28 días) y bevacizumab (5 mg/kg, por vía intravenosa, los días 1 y 15). , cada 28 días).
Bevacizumab fue aprobado para ser una infusión intravenosa de 30 minutos antes de TAS-102.
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TAS-102 35 mg/m²por vía oral dos veces al día en los días 1-5 y 8-12, cada 28 días
Otros nombres:
Bevacizumab 5 mg/kg, por vía intravenosa los días 1,15, cada 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Supervivencia global definida como el tiempo transcurrido observado entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de la muerte por cualquier causa
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de progresión radiológica del tumor según RECIST versión 1.1 a juicio del investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 12 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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La tasa de respuesta general (ORR) se consideró como la proporción de respuestas completas (CR) y respuestas parciales (PR) según los criterios RECIST versión 1.1 y utilizando la evaluación del tumor del investigador.
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Aproximadamente 12 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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La tasa de control de la enfermedad se ha definido como la suma de la tasa (CR + PR) y también la tasa de enfermedad estable (SD)
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Aproximadamente 12 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) evaluados por CTCAE v5.0, incluidos los eventos adversos graves (SAE)
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Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Trifluridina
Otros números de identificación del estudio
- FPTB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador principal o autor de la correspondencia].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
comuníquese con el investigador principal de este estudio o con el autor de la correspondencia.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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