- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06031376
Fruquintinibe com inibidores PD-1 versus TAS-102 com bevacizumabe em mCRC de linha tardia
2 de setembro de 2023 atualizado por: Hunan Cancer Hospital
Fruquintinibe com inibidores de PD-1 versus TAS-102 com bevacizumabe em mCRC de linha tardia: um estudo de coorte retrospectivo baseado na correspondência de pontuação de propensão
Fruquintinibe com inibidores PD-1 (FP) e TAS-102 com bevacizumabe (TB) são duas terapias comuns para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) tratado anteriormente.
No entanto, ainda não está claro qual terapia pode trazer melhor prognóstico.
Nosso estudo procurou investigar a eficácia e segurança do fruquintinibe com inibidores PD-1 versus TAS-102 com bevacizumabe em mCRC de linha tardia entre julho de 2019 a outubro de 2022, julho de 2019 e junho de 2021 no Hunan Cancer Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte retrospectivo realizado no Hunan Cancer Hospital.
Pacientes (pts) com CCRm que receberam pelo menos o tratamento de 2ª linha eram elegíveis.
O escore de propensão (PS) seria calculado para equilibrar as características iniciais de dois braços.
A sobrevida global (SG) foi definida como desfecho primário.
De julho de 2019 a outubro de 2022, foram inscritos 106 pacientes elegíveis no total.
De acordo com o tratamento recebido, 72 e 34 pts foram alocados respectivamente na coorte FP e na coorte TB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo foram os pacientes tratados com pelo menos 2 ciclos de fruquintinibe mais inibidores PD-1 ou TAS-102 mais BEV em pacientes que sofrem de mCRC refratário de julho de 2019 a outubro de 2022 no Hunan Cancer Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem adenocarcinoma irressecável do cólon ou reto confirmado histologicamente (todos os outros tipos histológicos são excluídos).
- Ter progredido de pelo menos 2 linhas de tratamento padrão, incluindo fluoropirimidinas, irinotecano, oxaliplatina, com ou sem medicamentos direcionados, como bevacizumabe e cetuximabe (apenas para RAS do tipo selvagem). O regorafenibe foi permitido, mas não obrigatório para inclusão.
- Tem doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1
- É capaz de engolir comprimidos orais.
- Expectativa de vida estimada ≥12 semanas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) inferior a 2
- Tem função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Gravidez, mulher lactante ou possibilidade de engravidar durante o estudo.
- Não se recuperou de toxicidade não hematológica clinicamente relevante de grau CTCAE ≥ 3 de terapia anticâncer anterior (excluindo alopecia e pigmentação da pele).
- Tem metástases sintomáticas no sistema nervoso central que são neurologicamente instáveis ou que requerem doses crescentes de esteróides para controlar a doença do SNC.
- Tem infecção aguda ou crônica ativa grave ou não controlada.
- Portadores conhecidos de anticorpos HIV.
- Hipertensão arterial não controlada confirmada ou arritmia não controlada ou sintomática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Fruquintinibe mais inibidores PD-1
No grupo de fruquintinib mais inibidores de PD-1, os pacientes foram tratados por via oral com fruquintinib (5 mg uma vez por dia durante 14 dias ligado/7 dias sem, durante um ciclo de 21 dias), combinado com 1 dos 5 anticorpos anti-PD-1 ( ou seja, nivolumabe, pembrolizumabe, camrelizumabe, sintilimabe ou toripalimabe).
O anticorpo anti-PD-1 foi administrado por via intravenosa no dia 1 e sua dosagem recomendada foi a seguinte: nivolumabe: 240 mg, a cada 2 semanas; pembrolizumabe, camrelizumabe e sintilimabe: 200 mg a cada 3 semanas; e toripalimabe: 240 mg a cada 3 semanas.
|
5 mg uma vez ao dia durante 14 dias com/7 dias de folga, durante um ciclo de 21 dias
O anticorpo anti-PD-1 foi administrado por via intravenosa no dia 1 e sua dosagem recomendada foi a seguinte: nivolumabe: 240 mg, a cada 2 semanas; pembrolizumabe, camrelizumabe e sintilimabe: 200 mg a cada 3 semanas; e toripalimabe: 240 mg a cada 3 semanas.
Outros nomes:
|
TAS-102 mais bevacizumabe
No grupo TAS-102 mais BEV, os pacientes receberam TAS-102 (35 mg/m² por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12, a cada 28 dias) e bevacizumabe (5 mg/kg, por via intravenosa, nos dias 1 e 15 , a cada 28 dias).
O bevacizumab foi aprovado para ser uma infusão intravenosa de 30 minutos antes do TAS-102.
|
TAS-102 35 mg/m² por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12, a cada 28 dias
Outros nomes:
Bevacizumab 5 mg /kg, por via intravenosa nos dias 1,15, a cada 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Sobrevida global definida como o tempo observado decorrido entre a data de início do tratamento e a data da morte por qualquer causa
|
Aproximadamente 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Sobrevida livre de progressão definida como o tempo decorrido entre a data de início do tratamento e a data da progressão radiológica do tumor de acordo com RECIST versão 1.1 pelo julgamento do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Aproximadamente 12 meses
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
A taxa de resposta geral (ORR) foi considerada como a proporção de respostas completas (CRs) e respostas parciais (PRs) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 e usando a avaliação do tumor do investigador
|
Aproximadamente 12 meses
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
A taxa de controle da doença foi definida como a adição da taxa (CR + PR) e também da taxa de doença estável (SD)
|
Aproximadamente 12 meses
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE) conforme avaliado por CTCAE v5.0, incluindo eventos adversos graves (SAEs)
|
Aproximadamente 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Trifluridina
Outros números de identificação do estudo
- FPTB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador principal ou autor da correspondência].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
entre em contato com o investigador principal deste estudo ou com o autor da correspondência.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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