Fruquintinib avec inhibiteurs de PD-1 par rapport à TAS-102 avec bevacizumab dans le mCRC tardif
2 septembre 2023 mis à jour par: Hunan Cancer Hospital
Fruquintinib avec des inhibiteurs de PD-1 par rapport au TAS-102 avec le bevacizumab dans le CCRm tardif : une étude de cohorte rétrospective basée sur l'appariement des scores de propension
Le fruquintinib avec les inhibiteurs de PD-1 (FP) et le TAS-102 avec le bevacizumab (TB) sont deux traitements courants pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) préalablement traité.
Cependant, il n’est toujours pas clair quel traitement peut apporter un meilleur pronostic.
Notre étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité du fruquintinib avec des inhibiteurs de PD-1 par rapport au TAS-102 avec le bevacizumab dans le traitement du CCRm de dernière ligne entre juillet 2019 et octobre 2022, juillet 2019 et juin 2021 à l'hôpital du cancer du Hunan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective menée au Hunan Cancer Hospital.
Les patients (pts) atteints de CCRm ayant reçu au moins le traitement de 2ème intention étaient éligibles.
Le score de propension (PS) serait calculé pour équilibrer les caractéristiques de base des deux bras.
La survie globale (SG) a été définie comme critère d'évaluation principal.
De juillet 2019 à octobre 2022, 106 patients éligibles au total ont été inscrits.
Selon le traitement reçu, 72 et 34 pts ont été respectivement répartis dans la cohorte PF et la cohorte TB.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée était constituée de patients traités avec au moins 2 cycles de fruquintinib plus inhibiteurs de PD-1 ou de TAS-102 plus BEV chez des patients souffrant de CCRm réfractaire de juillet 2019 à octobre 2022 à l'hôpital du cancer du Hunan.
La description
Critère d'intégration:
- Présente un adénocarcinome non résécable du côlon ou du rectum confirmé histologiquement (tous les autres types histologiques sont exclus).
- Avoir progressé à partir d'au moins 2 lignes de traitement standard, y compris les fluoropyrimidines, l'irinotécan, l'oxaliplatine, avec ou sans médicaments ciblés, comme le bevacizumab et le cetuximab (uniquement pour le RAS de type sauvage). Le régorafénib était autorisé mais n'était pas obligatoire pour l'inclusion.
- A une maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par RECIST version 1.1
- Est capable d’avaler des comprimés oraux.
- Espérance de vie estimée ≥12 semaines.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) inférieur à 2
- A une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, femme allaitante ou possibilité de devenir enceinte pendant l'étude.
- N'a pas récupéré d'une toxicité non hématologique cliniquement pertinente de grade CTCAE ≥ 3 d'un traitement anticancéreux antérieur (à l'exclusion de l'alopécie et de la pigmentation cutanée).
- Présente des métastases symptomatiques du système nerveux central qui sont neurologiquement instables ou nécessitent des doses croissantes de stéroïdes pour contrôler la maladie du SNC.
- Présente une infection aiguë ou chronique active grave ou incontrôlée.
- Porteurs connus d'anticorps anti-VIH.
- Hypertension artérielle non contrôlée confirmée ou arythmie incontrôlée ou symptomatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fruquintinib plus inhibiteurs de PD-1
Dans le groupe fruquintinib plus inhibiteurs de PD-1, les patients ont été traités par voie orale avec du fruquintinib (5 mg une fois par jour pendant 14 jours de travail/7 jours de repos, sur un cycle de 21 jours), associé à 1 des 5 anticorps anti-PD-1 ( c'est-à-dire nivolumab, pembrolizumab, camrelizumab, sintilimab ou toripalimab).
L'anticorps anti-PD-1 a été administré par voie intraveineuse le jour 1 et sa posologie recommandée était la suivante : nivolumab : 240 mg, toutes les 2 semaines ; pembrolizumab, camrelizumab et sintilimab : 200 mg toutes les 3 semaines ; et toripalimab : 240 mg toutes les 3 semaines.
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5 mg une fois par jour pendant 14 jours de travail/7 jours de repos, sur un cycle de 21 jours
L'anticorps anti-PD-1 a été administré par voie intraveineuse le jour 1 et sa posologie recommandée était la suivante : nivolumab : 240 mg, toutes les 2 semaines ; pembrolizumab, camrelizumab et sintilimab : 200 mg toutes les 3 semaines ; et toripalimab : 240 mg toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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TAS-102 plus bévacizumab
Dans le groupe TAS-102 plus BEV, les patients ont reçu du TAS-102 (35 mg/m² par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12, tous les 28 jours) et du bevacizumab (5 mg/kg, par voie intraveineuse, les jours 1 et 15). , tous les 28 jours).
Le bevacizumab a été approuvé pour une perfusion intraveineuse de 30 minutes avant le TAS-102.
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TAS-102 35 mg/m² par voie orale 2 fois/jour les jours 1 à 5 et 8 à 12, tous les 28 jours
Autres noms:
Bévacizumab 5 mg/kg, par voie intraveineuse les jours 1, 15 et tous les 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 12 mois
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Survie globale définie comme le temps observé écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause
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Environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 12 mois
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Survie sans progression définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression tumorale radiologique selon RECIST version 1.1 selon le jugement de l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Environ 12 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 12 mois
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Le taux de réponse global (ORR) a été considéré comme la proportion de réponses complètes (RC) et de réponses partielles (PR) selon les critères RECIST version 1.1 et en utilisant l'évaluation de la tumeur par l'investigateur
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Environ 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 12 mois
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Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme l'addition du taux (CR + PR) et du taux de maladie stable (SD)
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Environ 12 mois
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Événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: Environ 12 mois
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Événements indésirables liés au traitement (TRAE) évalués par CTCAE v5.0, y compris les événements indésirables graves (EIG)
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Environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2023
Première publication (Réel)
11 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Trifluridine
Autres numéros d'identification d'étude
- FPTB-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées du chercheur principal ou de l’auteur de la correspondance].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
veuillez contacter le chercheur principal de cette étude ou l'auteur de la correspondance.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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