肝硬化患者康复前后微生物群、肌肉减少症和肝性脑病的变化
探讨肝硬化并发肝性脑病或肌少症患者治疗前后粪便菌群的变化，为今后粪便菌群移植提供参考
通过这个计划，将为肝硬化并发肌肉减少症和/或肝性脑病的患者、他们的家人以及台湾政府带来许多好处：
- 探讨肝硬化并发肌少症和/或肝性脑病患者抗阻训练康复等治疗前后粪便菌群的变化，为今后粪便菌群移植提供参考；
- 测量康复前后肌少症水平的变化；
- 测定康复前后肝性脑病程度的变化。
这些研究结果必将带来更新的诊断工具、最新的治疗方案、避免严重的后遗症并减少医疗支出。
研究概览
详细说明
慢性肝病是台湾臭名昭著的国病，台湾每年有超过4000名患者死于肝硬化。 肝性脑病 (HE) 表现为从轻微 HE (MHE) 到明显 HE (OHE)。 隐性 HE (CHE) 的诊断需要心理测试或神经生理学工具。 然而，台湾对 CHE 患者的心理测试常常被忽视。 在检测所有形式 HE 的能力的基础上，迫切需要进一步研究 HE 与粪便微生物群改变的关系。 这是因为 HE 与肠-肝-脑轴失调有关，包括肠道屏障功能障碍和肠道微生物失调。 然而，尽管目前采用标准护理（SOC）疗法，即乳果糖和利福昔明，但仍有一部分患者继续复发，导致进一步的认知障碍、肌肉减少症和再入院。 还有几个因素可以影响微生物群，例如人口统计（地理区域、性别和饮食）、病因、药物、干预措施，最后是采样室。 在未来研究的解释中需要控制和考虑这些因素。 肝硬化伴肌少症患者康复过程中微生物群的动态变化尚未被研究过，值得探索。
此外，根据我们之前的研究，研究人员已经表明，对于台湾肝硬化并发复发性 HE 患者，利福昔明联合乳果糖的一年疗效优于单独使用乳果糖。 研究人员还掌握了初步数据，表明康复可以改善患者的肌少症。 迫切需要进一步的队列验证。
我们的创新研究目的：
- 探讨抗阻训练康复等治疗前后粪便微生物群的变化，为今后粪便微生物群移植提供参考；
- 测量康复前后肌少症水平的变化
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：CHIEN-HAO HUANG, MD
- 电话号码：+886 9753 66128
- 邮箱：q12248@cgmh.org.tw
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
-
接触：
- CHIEN-HUNG CHEN, MD
- 电话号码：+886 9753 66128
- 邮箱：q12248@cgmh.org.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肝硬化患者
排除标准：
- 生命体征不稳定，如休克、昏迷或插管状态
- 非治愈性肝细胞癌（不能接受手术、射频消融、肝移植等
- 无法治愈的恶性肿瘤
- 糖尿病控制不佳（HbA1C≧8）
- 活动性酒精中毒（男性酒精≧40克/天，或≧140克/周；女性≧30克/天，或≧70克/周
- 精神科合并症
- 神经系统合并症，如阿尔茨海默病、帕金森病、伴有神经功能缺陷的中风
- 无法说话
- 卧床不起的状态
- 肝移植后。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康复训练
为肝硬化合并肌少症患者提供康复训练。
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12周康复训练课程
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无干预：无康复训练
没有为肝硬化合并肌少症患者提供额外的培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力
大体时间：6个月
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握力是对肌肉力量的评估。
男性握把的临界值是 < 30 公斤，女性是 < 20 公斤。
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6个月
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短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间：6个月
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短期体能测试 (SPPB) 是对体能的评估。
确定肌肉减少症的短期体能表现评分 (SPPB) 的截止值为 ≤ 9。
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6个月
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双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)
大体时间：6个月
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 是身体成分分析的黄金标准技术。
用于确定少肌症的阑尾骨骼肌质量 (ASMI) 评分的临界值男性 < 7.0 kg/m^2，女性 < 5.4 kg/m^2。
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6个月
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简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：6个月
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简易精神状态检查（MMSE）是评估认知精神状态最常用的方法之一。
简易精神状态检查（MMSE）分数的临界值为< 28。
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6个月
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心理测量性肝性脑病评分 (PHES)
大体时间：6个月
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心理测量性肝性脑病评分（PHES）是诊断轻度肝性脑病（MHE）的金标准。
用于确定轻微肝性脑病 (MHE) 的心理测量肝性脑病评分 (PHES) 的截止值≤ -4。
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6个月
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动物命名测试（ANT）
大体时间：6个月
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动物命名测试（ANT）是评估肝性脑病（HE）的简单工具。
确定肝性脑病 (HE) 的动物命名测试 (ANT) 评分的截止值≤ 19。
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6个月
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血液细胞因子水平 [IL-6]
大体时间：6个月
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血清IL-6水平（pg/mL）
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6个月
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血氨水平 [NH3]
大体时间：6个月
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血清氨水平（μg/dL）
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6个月
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脑电图（EEG）
大体时间：6个月
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量化脑电图频谱分析： 0 级：平均主频率（MDF）> 6.8 Hz，无 θ 波或 δ 波 1 级：MDF > 6.8 Hz 且 θ 波相对功率 ≧35% 2 级：MDF ≤ 6.8 Hz 且 δ 波相对功率<49% 3 级：MDF≤6.8Hz且δ波相对功率≧49% |
6个月
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粪便微生物群
大体时间：6个月
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检查粪便微生物群分类概况和相对丰度变化。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：CHIEN-HAO HUANG、Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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