Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mikrobioty, sarkopenie a jaterní encefalopatie u pacientů s cirhózou před a po rehabilitaci

10. září 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Prozkoumat změny fekální mikrobioty před a po léčbě u pacientů s jaterní cirhózou komplikovanou jaterní encefalopatií nebo sarkopenií jako reference pro budoucí transplantaci fekální mikrobioty

Prostřednictvím tohoto plánu poskytne mnoho výhod pacientům s jaterní cirhózou komplikovanou sarkopenií a/nebo jaterní encefalopatií, jejich rodinným příslušníkům a vládě na Tchaj-wanu:

  1. Prozkoumat změny fekální mikroflóry před a po léčbě, jako je rehabilitační tréninková odolnost u pacientů s jaterní cirhózou komplikovanou sarkopenií a/nebo jaterní encefalopatií jako reference pro budoucí transplantaci fekální mikroflóry;
  2. Měřit změny úrovně sarkopenie před a po rehabilitaci;
  3. Měřit změny úrovně jaterní encefalopatie před a po rehabilitaci.

Tyto výsledky studie jistě přinesou aktualizovaný diagnostický nástroj, nejnovější možnosti léčby, zabrání vážným následkům a sníží náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Chronické onemocnění jater je nechvalně známé jako tchajwanské národní onemocnění a na cirhózu jater na Tchaj-wanu ročně umírá více než 4 000 pacientů. Jaterní encefalopatie (HE) se projevuje od minimální HE (MHE) po zjevnou HE (OHE). Diagnóza skryté HE (CHE) vyžaduje psychometrické testy nebo neurofyziologické nástroje. Psychometrické testování pacientů s CHE je však na Tchaj-wanu často opomíjeno. Na základě schopnosti detekovat všechny formy HE je naléhavě zapotřebí další zkoumání asociace HE se změnami fekální mikroflóry. Je to proto, že HE je spojena s dysregulací v ose střevo-játra-mozek, která zahrnuje dysfunkci střevní bariéry a střevní mikrobiální dysbiózu. Avšak navzdory současné standardní terapii (SOC), tj. laktulóze a rifaximinu, zůstává podskupina pacientů, kteří nadále trpí recidivou, což vede k dalšímu kognitivnímu poškození, sarkopenii a opětovnému přijetí. Existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit mikrobiotu, jako je demografie (geografická oblast, pohlaví a strava), etiologie, léky, intervence a nakonec oddělení pro odběr vzorků. Tyto faktory je třeba kontrolovat a brát v úvahu při interpretaci budoucích studií. Dynamická změna mikrobiomu během rehabilitace u cirhotických pacientů se sarkopenií nebyla nikdy studována a stojí za to ji prozkoumat.

Kromě toho z naší předchozí studie výzkumníci prokázali, že jednoletá účinnost přidání rifaximinu k laktulóze je lepší než samotná laktulóza u pacientů s cirhózou komplikovanou recidivující HE na Tchaj-wanu. Vyšetřovatelé mají také předběžné údaje, které ukazují, že rehabilitace by mohla zlepšit pacientovu sarkopenii. Je naléhavě vyžadováno další ověření kohorty.

Naše inovativní výzkumné účely:

  1. Prozkoumat změny fekální mikroflóry před a po léčbě, jako je rehabilitace tréninkem odolnosti jako reference pro budoucí transplantaci fekální mikroflóry;
  2. Měřit změny úrovní sarkopenie před a po rehabilitaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CHIEN-HAO HUANG, MD
  • Telefonní číslo: +886 9753 66128
  • E-mail: q12248@cgmh.org.tw

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jaterní cirhózou

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní vitální funkce, jako je šok, kóma nebo stav intubace
  • Neléčitelný hepatocelulární karcinom (nemůže podstoupit operaci, radiofrekvenční ablaci, transplantaci jater atd.
  • Neléčivé malignity
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C≧8)
  • Aktivní alkoholismus (mužský alkohol ≧ 40 g/den nebo ≧ 140 g/týden; ženy ≧ 30 g/den nebo ≧ 70 g/týden
  • Psychiatrické komorbidity
  • Neurologické komorbidity, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mrtvice s neurologickým deficitem
  • Nemohu mluvit
  • Stav upoutaný na lůžko
  • Po transplantaci jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační školení
Rehabilitační výcvik je poskytován pacientům s jaterní cirhózou v kombinaci se sarkopenií.
12týdenní rehabilitační kurz
Žádný zásah: Školení bez rehabilitace
Pacientům s jaterní cirhózou v kombinaci se sarkopenií není poskytováno žádné další školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: 6 měsíců
Síla úchopu je hodnocením svalové síly. Hraniční hodnota rukojeti je < 30 kg u mužů a < 20 kg u žen.
6 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 6 měsíců
Short Physical Performance Battery (SPPB) je hodnocení fyzické výkonnosti. Hraniční hodnota skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) pro stanovení sarkopenie je ≤ 9.
6 měsíců
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: 6 měsíců
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) je technika zlatého standardu v analýze tělesného složení. Hraniční hodnota skóre hmoty apendikulárního kosterního svalstva (ASMI) pro stanovení sarkopenie je < 7,0 kg/m^2 u mužů a < 5,4 kg/m^2 u žen.
6 měsíců
Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Časové okno: 6 měsíců
Mini-Mental State Examination (MMSE) je jednou z nejčastěji používaných metod při hodnocení kognitivního duševního stavu. Hraniční hodnota skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) je < 28.
6 měsíců
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES)
Časové okno: 6 měsíců
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES) je zlatým standardem pro diagnostiku minimální jaterní encefalopatie (MHE). Hraniční hodnota skóre psychometrické hepatické encefalopatie (PHES) pro stanovení minimální hepatické encefalopatie (MHE) je ≤ -4.
6 měsíců
Test pojmenování zvířat (ANT)
Časové okno: 6 měsíců
Test pojmenování zvířat (ANT) je snadným nástrojem pro hodnocení jaterní encefalopatie (HE). Hraniční hodnota skóre ANT (Animal Naming Test) pro stanovení jaterní encefalopatie (HE) je ≤ 19.
6 měsíců
Hladiny cytokinů v krvi [IL-6]
Časové okno: 6 měsíců
Hladina IL-6 v séru (pg/ml)
6 měsíců
Hladiny amoniaku v krvi [NH3]
Časové okno: 6 měsíců
Hladina amoniaku v séru (μg/dl)
6 měsíců
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: 6 měsíců

Kvantifikovaná EEG spektrální analýza:

Stupeň 0: Střední dominantní frekvence (MDF)> 6,8 Hz a žádná theta ani delta vlna Stupeň 1: MDF > 6,8 Hz a relativní výkon theta vlny ≧35 % Stupeň 2: MDF≤ 6,8 Hz a relativní výkon delta vlny < 49 % Stupeň 3 : MDF≤ 6,8 Hz a relativní výkon delta vlny≧49 %

6 měsíců
Fekální mikrobiota
Časové okno: 6 měsíců
Zkontrolujte profil taxonomie fekální mikrobioty a změny relativního množství.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHIEN-HAO HUANG, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační školení

3
Předplatit