- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06040814
Změny mikrobioty, sarkopenie a jaterní encefalopatie u pacientů s cirhózou před a po rehabilitaci
Prozkoumat změny fekální mikrobioty před a po léčbě u pacientů s jaterní cirhózou komplikovanou jaterní encefalopatií nebo sarkopenií jako reference pro budoucí transplantaci fekální mikrobioty
Prostřednictvím tohoto plánu poskytne mnoho výhod pacientům s jaterní cirhózou komplikovanou sarkopenií a/nebo jaterní encefalopatií, jejich rodinným příslušníkům a vládě na Tchaj-wanu:
- Prozkoumat změny fekální mikroflóry před a po léčbě, jako je rehabilitační tréninková odolnost u pacientů s jaterní cirhózou komplikovanou sarkopenií a/nebo jaterní encefalopatií jako reference pro budoucí transplantaci fekální mikroflóry;
- Měřit změny úrovně sarkopenie před a po rehabilitaci;
- Měřit změny úrovně jaterní encefalopatie před a po rehabilitaci.
Tyto výsledky studie jistě přinesou aktualizovaný diagnostický nástroj, nejnovější možnosti léčby, zabrání vážným následkům a sníží náklady na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění jater je nechvalně známé jako tchajwanské národní onemocnění a na cirhózu jater na Tchaj-wanu ročně umírá více než 4 000 pacientů. Jaterní encefalopatie (HE) se projevuje od minimální HE (MHE) po zjevnou HE (OHE). Diagnóza skryté HE (CHE) vyžaduje psychometrické testy nebo neurofyziologické nástroje. Psychometrické testování pacientů s CHE je však na Tchaj-wanu často opomíjeno. Na základě schopnosti detekovat všechny formy HE je naléhavě zapotřebí další zkoumání asociace HE se změnami fekální mikroflóry. Je to proto, že HE je spojena s dysregulací v ose střevo-játra-mozek, která zahrnuje dysfunkci střevní bariéry a střevní mikrobiální dysbiózu. Avšak navzdory současné standardní terapii (SOC), tj. laktulóze a rifaximinu, zůstává podskupina pacientů, kteří nadále trpí recidivou, což vede k dalšímu kognitivnímu poškození, sarkopenii a opětovnému přijetí. Existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit mikrobiotu, jako je demografie (geografická oblast, pohlaví a strava), etiologie, léky, intervence a nakonec oddělení pro odběr vzorků. Tyto faktory je třeba kontrolovat a brát v úvahu při interpretaci budoucích studií. Dynamická změna mikrobiomu během rehabilitace u cirhotických pacientů se sarkopenií nebyla nikdy studována a stojí za to ji prozkoumat.
Kromě toho z naší předchozí studie výzkumníci prokázali, že jednoletá účinnost přidání rifaximinu k laktulóze je lepší než samotná laktulóza u pacientů s cirhózou komplikovanou recidivující HE na Tchaj-wanu. Vyšetřovatelé mají také předběžné údaje, které ukazují, že rehabilitace by mohla zlepšit pacientovu sarkopenii. Je naléhavě vyžadováno další ověření kohorty.
Naše inovativní výzkumné účely:
- Prozkoumat změny fekální mikroflóry před a po léčbě, jako je rehabilitace tréninkem odolnosti jako reference pro budoucí transplantaci fekální mikroflóry;
- Měřit změny úrovní sarkopenie před a po rehabilitaci
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CHIEN-HAO HUANG, MD
- Telefonní číslo: +886 9753 66128
- E-mail: q12248@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- CHIEN-HUNG CHEN, MD
- Telefonní číslo: +886 9753 66128
- E-mail: q12248@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jaterní cirhózou
Kritéria vyloučení:
- nestabilní vitální funkce, jako je šok, kóma nebo stav intubace
- Neléčitelný hepatocelulární karcinom (nemůže podstoupit operaci, radiofrekvenční ablaci, transplantaci jater atd.
- Neléčivé malignity
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C≧8)
- Aktivní alkoholismus (mužský alkohol ≧ 40 g/den nebo ≧ 140 g/týden; ženy ≧ 30 g/den nebo ≧ 70 g/týden
- Psychiatrické komorbidity
- Neurologické komorbidity, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mrtvice s neurologickým deficitem
- Nemohu mluvit
- Stav upoutaný na lůžko
- Po transplantaci jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rehabilitační školení
Rehabilitační výcvik je poskytován pacientům s jaterní cirhózou v kombinaci se sarkopenií.
|
12týdenní rehabilitační kurz
|
Žádný zásah: Školení bez rehabilitace
Pacientům s jaterní cirhózou v kombinaci se sarkopenií není poskytováno žádné další školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla rukojeti
Časové okno: 6 měsíců
|
Síla úchopu je hodnocením svalové síly.
Hraniční hodnota rukojeti je < 30 kg u mužů a < 20 kg u žen.
|
6 měsíců
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 6 měsíců
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) je hodnocení fyzické výkonnosti.
Hraniční hodnota skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) pro stanovení sarkopenie je ≤ 9.
|
6 měsíců
|
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) je technika zlatého standardu v analýze tělesného složení.
Hraniční hodnota skóre hmoty apendikulárního kosterního svalstva (ASMI) pro stanovení sarkopenie je < 7,0 kg/m^2 u mužů a < 5,4 kg/m^2 u žen.
|
6 měsíců
|
Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) je jednou z nejčastěji používaných metod při hodnocení kognitivního duševního stavu.
Hraniční hodnota skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) je < 28.
|
6 měsíců
|
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES)
Časové okno: 6 měsíců
|
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES) je zlatým standardem pro diagnostiku minimální jaterní encefalopatie (MHE).
Hraniční hodnota skóre psychometrické hepatické encefalopatie (PHES) pro stanovení minimální hepatické encefalopatie (MHE) je ≤ -4.
|
6 měsíců
|
Test pojmenování zvířat (ANT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Test pojmenování zvířat (ANT) je snadným nástrojem pro hodnocení jaterní encefalopatie (HE).
Hraniční hodnota skóre ANT (Animal Naming Test) pro stanovení jaterní encefalopatie (HE) je ≤ 19.
|
6 měsíců
|
Hladiny cytokinů v krvi [IL-6]
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina IL-6 v séru (pg/ml)
|
6 měsíců
|
Hladiny amoniaku v krvi [NH3]
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina amoniaku v séru (μg/dl)
|
6 měsíců
|
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantifikovaná EEG spektrální analýza: Stupeň 0: Střední dominantní frekvence (MDF)> 6,8 Hz a žádná theta ani delta vlna Stupeň 1: MDF > 6,8 Hz a relativní výkon theta vlny ≧35 % Stupeň 2: MDF≤ 6,8 Hz a relativní výkon delta vlny < 49 % Stupeň 3 : MDF≤ 6,8 Hz a relativní výkon delta vlny≧49 % |
6 měsíců
|
Fekální mikrobiota
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkontrolujte profil taxonomie fekální mikrobioty a změny relativního množství.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHIEN-HAO HUANG, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění jater
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Nemoci mozku, Metabolické
- Sarkopenie
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
Další identifikační čísla studie
- 202201561B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitační školení
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý