肝移植治疗不可切除的肝内胆管癌 (LIRICA)
2024年1月23日 更新者：Enrico Gringeri、Azienda Sanitaria Ospedaliera
LIRICA 是一项前瞻性非随机研究，旨在探讨选定的不可切除 iCCA 患者在接受标准护理化疗的降期/疾病控制方案后，肝移植的结果，即总体生存率和生活质量。
此外，该研究旨在确定移植前的生物标志物和临床因素，以对患者进行分层，以获得最佳的移植后预后。
最后，该研究旨在通过将结果与髂淋巴结切除术后的组织学检查相关联，探讨术前 PET-MR 的作用，特别是与淋巴结位置相关的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enrico Gringeri, Prof.
- 电话号码：+39 0498218547
- 邮箱：enrico.gringeri@unipd.it
学习地点
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Padova、意大利、35128
- 招聘中
- Azienda Ospedale Università di Padova
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接触：
- Enrico Gringeri, Prof.
- 电话号码：+39 0498218547
- 邮箱：enrico.gringeri@unipd.it
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首席研究员：
- Enrico Gringeri, Prof.
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副研究员：
- Umberto Cillo, Prof.
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副研究员：
- Domenico Bassi, Dr.
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副研究员：
- Alessandra Bertacco, Dr.
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副研究员：
- Riccardo Boetto, Dr.
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副研究员：
- Francesco Enrico D'Amico, Prof
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副研究员：
- Annalisa Dolcet, Dr.
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副研究员：
- Jacopo Lanari, Dr.
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副研究员：
- Alessandro Vitale, Prof.
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副研究员：
- Alessandro Furlanetto, Dr.
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副研究员：
- Sara Lonardi, Dr.
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副研究员：
- Francesca Bergamo, Dr.
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副研究员：
- Caterina Solda', Dr.
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副研究员：
- Mario D Rizzato, Dr.
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副研究员：
- Martina Gambato, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- iCCA 的组织学确诊
- iCCA 首次诊断
- R0肝切除后复发，N0，M0无大血管侵犯
- 根据肿瘤位置和范围或潜在的肝功能障碍被认为不适合肝切除的疾病
- 放射学检查未发现主要血管侵犯、肝外疾病或区域淋巴结受累
- 胸腹盆腔 CT 和 PET-MR（或 PET-CT）后未发现肝外转移性疾病的证据
- 从首次诊断 iCCA（或复发）到列入肝移植等待名单之日至少已经过去了六个月
- 患者在列入移植名单时已接受至少六个月的 SOC 化疗，达到疾病稳定或部分缓解（根据 RECIST 1.1 版）
- 血化评估：Hb ≥ 9 g/dL，白细胞 ≥ 3.0 X 109/L，中性粒细胞 ≥ 1.5 X 109/L，血小板 ≥ 100,000/mm3 (≥ 10 X 109/L)，总胆红素 ≤ 3 mg/dL (≤ 51 umol/L)、AST或ALT≤正常上限5倍、血清肌酐和尿素≤正常上限1.5倍
- ECOG（东部肿瘤合作组）体能状态 ≤ 1
- 患者的 BMI ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2
- 必须根据良好的临床实践和国家/地方法规获得并记录签署的知情同意书以及预期患者对治疗和随访的合作
排除标准：
- 通过直接侵袭累及附近肝外结构（包括主要肝血管）的肿瘤（根据 AJCC 第 8 版，T4）
- 肿瘤穿透脏层腹膜（T3，根据 AJCC 第 8 版）
- 既往肝外转移性疾病
- 既往肿瘤，治愈治疗超过 5 年且未复发的肿瘤除外
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 已知的实体器官或骨髓移植史
- 药物滥用以及可能干扰患者参与研究或研究结果评估的医疗、心理或社会状况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 肝移植的内外科禁忌症
- 根据研究者的判断，患者不应参加研究的任何原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究人群
多学科小组将在常规放射学研究（CT、MRI、PET-MR/CT）后对候选人进行评估。 患者将接受 6 个月的标准护理化疗，并接受 FDG PET-MR 以排除肝外疾病的存在。 治疗完成后，患者将接受放射学重新分期。 如果疾病是可切除的，患者将被考虑进行根治性手术切除；如果没有，患者将由中心的多学科移植小组进行评估。 患者将继续化疗，直到获得相容的肝脏。 如果没有进一步的禁忌症，移植时将进行剖腹探查和肿瘤的手术淋巴结分期。 如果没有肝外疾病的迹象，将根据机构方案进行移植。 |
患者将根据机构中心方案的标准程序进行肝移植（尸体或活体供体移植，整个或部分肝脏）。 肝移植之前先进行剖腹探查，并对肝十二指肠韧带和肝总动脉/腹腔轴的淋巴结进行临床评估和冰冻切片检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：3年和5年
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从移植时到死亡或最后一次随访时的存活率
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3年和5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与单纯化疗的 OS 比较
大体时间：3年
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参加 LIRICA 研究的患者的 3 年生存率与威尼托肿瘤研究所 (IOV) 数据库中的预后因素和疾病特征平衡人群的生存率的比较
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3年
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无病生存 (DFS)
大体时间：3年和5年
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从移植时到死亡时的存活率或疾病复发的第一个证据
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3年和5年
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从复发时算起的总生存期
大体时间：5年
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从复发时间到死亡时间或最后一次随访的生存期
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5年
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PFS 与单纯化疗的比较
大体时间：3年
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参加 LIRICA 研究的符合方案的患者人群与威尼托肿瘤研究所 (IOV) 数据库中人群的 3 年无进展生存期 (PFS) 的比较
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3年
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生物标记
大体时间：5年
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总生存率和复发与组织和循环生物标志物的相关性（免疫组织化学、蛋白质组学、循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA、新分子标志物）
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5年
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发病率
大体时间：90天
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90 天的发病率（根据 Clavien-Dindo 和综合并发症指数 (CCI)）
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90天
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癌症相关死亡率
大体时间：3年和5年
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死亡风险与肿瘤进展导致的死亡唯一相关
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3年和5年
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辍学
大体时间：5年
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按原因分层的未完成手术（退出）的患者百分比
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5年
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手术和 PET_RM 分期的一致性（数量、大小、位置）
大体时间：围手术期
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评估术前 PET-RM 中描述的可疑淋巴结是否在肝门淋巴结切除术和剖腹探查术后的组织学评估中证实为病理性淋巴结。
我们将根据数量、大小和位置评估淋巴结
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围手术期
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使用 EORTC QLQ-C30 评估生活质量
大体时间：5年
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使用 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织 QLG 核心问卷）评估生活质量，30 项问卷（量表 1-4 或 1-7，1 为最低，4 或 7 为最高）
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5年
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使用 FACT-Hep 问卷评估生活质量
大体时间：5年
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使用 FACT-Hep 问卷（癌症治疗功能评估 - 肝胆）问卷评估过去 7 天内的生活质量（等级 0-4，0 为最低，4 为最高）
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrico Gringeri, Prof.、Azienda Ospedale Università di Padova
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2033年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月21日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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