Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation for ikke-resektabelt intrahepatisk kolangiocarcinom (LIRICA)

23. januar 2024 opdateret af: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LIRICA er et prospektivt ikke-randomiseret studie, der har til formål at udforske resultatet af levertransplantation hos udvalgte patienter med ikke-operabel iCCA efter en downstaging/sygdomskontrolprotokol med standardbehandling kemoterapi, hvad angår overordnet overlevelse og livskvalitet. Derudover har undersøgelsen til formål at identificere præ-transplantations biologiske markører og kliniske faktorer, der kan stratificere patienter med den bedste post-transplantation prognose. Endelig sigter studiet på at undersøge præoperativ PET-MRs rolle, især i forhold til lymfeknudeplaceringer, ved at korrelere resultaterne med histologisk undersøgelse efter iliac lymfadenektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Underforsker:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Underforsker:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Underforsker:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Underforsker:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Underforsker:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Underforsker:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Underforsker:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Underforsker:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Underforsker:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Underforsker:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Underforsker:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Underforsker:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Underforsker:
          • Mario D Rizzato, Dr.
        • Underforsker:
          • Martina Gambato, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af iCCA
  • Første diagnose af iCCA
  • Recidiv efter R0 leverresektion, N0, M0 uden makrovaskulær invasion
  • Sygdom, der anses for uegnet til leverresektion baseret på tumorens placering og omfang eller underliggende leverdysfunktion
  • Fravær af større vaskulær invasion, ekstrahepatisk sygdom eller involvering af regionale lymfeknuder påvist ved radiologisk undersøgelse
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk metastatisk sygdom efter bryst-mave-bækken CT og PET-MR (eller PET-CT)
  • Der er gået mindst seks måneder siden den første diagnose af iCCA (eller recidiv) til datoen for optagelse på levertransplantationsventelisten
  • Patienten har modtaget mindst seks måneders SOC-kemoterapi, der har opnået sygdomsstabilitet eller delvis respons (i henhold til RECIST version 1.1) på tidspunktet for optagelsen til transplantation
  • Hæmatokemisk vurdering: Hb ≥ 9 g/dL, Leukocytter ≥ 3,0 X 109/L, Neutrofiler ≥ 1,5 X 109/L, Blodplader ≥ 100.000/mm3 (≥ 10 X 109/L), Total Bilir 3 mg (≤ 109/L) umol/L), ASAT eller ALT ≤ 5 gange den øvre normalgrænse, serumkreatinin og urinstof < 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤ 1
  • Patientens BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
  • Underskrevet informeret samtykke, og forventet patientsamarbejde til behandling og opfølgning, skal indhentes og dokumenteres i henhold til god klinisk praksis og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor, der involverer nærliggende ekstrahepatiske strukturer (herunder involvering af større leverkar) ved direkte invasion (T4 pr. AJCC 8. udgave)
  • Tumor, der penetrerer det viscerale peritoneum (T3 pr. AJCC 8. udgave)
  • Tidligere ekstrahepatisk metastatisk sygdom
  • Tidligere neoplasmer, undtagen dem, der er behandlet kurativt i mere end 5 år uden gentagelse
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendt historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller med evalueringen af ​​undersøgelsens resultater
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Medicinsk-kirurgiske kontraindikationer for levertransplantation
  • Enhver grund til, at patienten efter investigators vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiepopulation

Kandidater vil blive evalueret af den multidisciplinære gruppe efter rutinemæssige radiologiske undersøgelser (CT, MRI, PET-MR/CT).

Patienter vil modtage 6 måneders standardbehandling kemoterapi og gennemgå PET-MR med FDG for at udelukke tilstedeværelsen af ​​ekstrahepatisk sygdom.

Efter afslutning af behandlingen vil patienterne gennemgå radiologisk genopbygning. Hvis sygdommen er resecerbar, vil patienten blive overvejet til kurativt kirurgisk resektion; hvis ikke, vil patienterne blive evalueret af Centerets Tværfaglige Transplantationsgruppe.

Patienterne vil fortsætte med kemoterapi, indtil en kompatibel lever bliver tilgængelig. Hvis der ikke er yderligere kontraindikationer, udføres eksplorativ laparotomi og kirurgisk nodalstadieinddeling af tumoren på tidspunktet for transplantationen. Hvis der ikke er tegn på ekstrahepatisk sygdom, vil transplantation blive udført i henhold til institutionelle protokoller.
Procedure: Levertransplantation

Patienter vil gennemgå levertransplantation i overensstemmelse med standardprocedurerne i institutionscentrets protokol (transplantation af dødelig eller levende donor, hel eller delvis lever).

Levertransplantation forudgås af en eksplorativ laparotomi med klinisk udredning og frossensnitundersøgelse af lymfeknuder i hepatoduodenal ligament og langs den fælles leverarterie/cøliakiakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
Overlevelse fra tidspunktet for transplantation til tidspunktet for død eller sidste opfølgning
3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS sammenligning med kemoterapi alene
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af 3-års overlevelse mellem patienter indskrevet i LIRICA-undersøgelsen og overlevelse af en population afbalanceret for prognostiske faktorer og sygdomskarakteristika fra databasen fra Veneto Oncological Institute (IOV)
3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 og 5 år
Overlevelse fra tidspunktet for transplantation til tidspunktet for død eller første tegn på tilbagefald af sygdommen
3 og 5 år
Samlet overlevelse fra gentagelsestidspunktet
Tidsramme: 5 år
Overlevelse fra gentagelsestidspunktet til dødstidspunktet eller sidste opfølgning
5 år
PFS sammenligning med kemoterapi alene
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af 3-års progressionsfri overlevelse (PFS) mellem per-protokol-populationen af ​​patienter indskrevet i LIRICA-undersøgelsen og PFS for befolkningen fra Veneto Oncological Institute (IOV) database
3 år
Biologiske markører
Tidsramme: 5 år
Korrelation af samlet overlevelse og recidiv med væv og cirkulerende biologiske markører (immunhistokemi, proteomik, cirkulerende tumorceller, cirkulerende tumor-DNA, nye molekylære markører)
5 år
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage
Morbiditet ved 90 dage (ifølge Clavien-Dindo og Comprehensive Complication Index, CCI)
90 dage
Kræftrelateret dødelighed
Tidsramme: 3 og 5 år
Risiko for dødelighed udelukkende med relation til død ved tumorprogression og
3 og 5 år
Droppe ud
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter, der ikke fuldfører proceduren (frafald), stratificeret efter årsag
5 år
Overensstemmelse mellem kirurgisk og PET_RM stadieinddeling (antal, størrelse, placering)
Tidsramme: Perioperativ
Vurderer om mistænkelige lymfeknuder beskrevet ved det præoperative PET-RM bekræfter at være patologiske ved den histologiske evaluering efter lymfadenektomi af hepatisk hilum og eksplorativ laparotomi. Lymfeknuder vil vi evaluere efter antal, størrelse og placering
Perioperativ
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLG Core Questionnaire) 30 punkter spørgeskema (skala 1-4 eller 1-7, 1 er det laveste og 4 eller 7 det højeste, i overensstemmelse hermed)
5 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af FACT-Hep spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af FACT-Hep spørgeskema (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) spørgeskema om livskvalitet i de sidste 7 dage (skala 0-4, 0 er den laveste og 4 den højeste)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Samarbejdspartnere

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOP 3006
  • LIRICA (Anden identifikator: University of Padova)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner