Transplantation du foie pour le cholangiocarcinome intrahépatique non résécable (LIRICA)
23 janvier 2024 mis à jour par: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LIRICA est une étude prospective non randomisée visant à explorer les résultats de la transplantation hépatique chez des patients sélectionnés atteints d'ICCA non résécable après un protocole de réduction/contrôle de la maladie avec chimiothérapie standard, en termes de survie globale et de qualité de vie.
De plus, l'étude vise à identifier les marqueurs biologiques pré-greffe et les facteurs cliniques qui peuvent stratifier les patients présentant le meilleur pronostic post-greffe.
Enfin, l'étude vise à étudier le rôle de la TEP-MR préopératoire, notamment en ce qui concerne la localisation des ganglions lymphatiques, en corrélant les résultats avec l'examen histologique après lymphadénectomie iliaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enrico Gringeri, Prof.
- Numéro de téléphone: +39 0498218547
- E-mail: enrico.gringeri@unipd.it
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Contact:
- Enrico Gringeri, Prof.
- Numéro de téléphone: +39 0498218547
- E-mail: enrico.gringeri@unipd.it
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Chercheur principal:
- Enrico Gringeri, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Umberto Cillo, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Domenico Bassi, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Alessandra Bertacco, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Riccardo Boetto, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Francesco Enrico D'Amico, Prof
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Sous-enquêteur:
- Annalisa Dolcet, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Jacopo Lanari, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Alessandro Vitale, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Alessandro Furlanetto, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Sara Lonardi, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Francesca Bergamo, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Caterina Solda', Dr.
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Sous-enquêteur:
- Mario D Rizzato, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Martina Gambato, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé d'ICCA
- Premier diagnostic d’iCCA
- Récidive après résection hépatique R0, N0, M0 sans invasion macrovasculaire
- Maladie considérée comme impropre à une résection hépatique en raison de la localisation et de l'étendue de la tumeur ou d'un dysfonctionnement hépatique sous-jacent
- Absence d'invasion vasculaire majeure, de maladie extrahépatique ou d'atteinte des ganglions lymphatiques régionaux détectée à l'étude radiologique
- Aucun signe de maladie métastatique extrahépatique après tomodensitométrie thoracique-abdomen-pelvis et PET-MR (ou PET-CT)
- Au moins six mois se sont écoulés depuis le premier diagnostic d'ICCA (ou de récidive) jusqu'à la date d'inscription sur la liste d'attente pour une transplantation hépatique.
- Le patient a reçu au moins six mois de chimiothérapie SOC, atteignant une stabilité de la maladie ou une réponse partielle (selon RECIST version 1.1) au moment de l'inscription pour la transplantation.
- Évaluation hématochimique : Hb ≥ 9 g/dL, Leucocytes ≥ 3,0 X 109/L, Neutrophiles ≥ 1,5 X 109/L, Plaquettes ≥ 100 000/mm3 (≥ 10 X 109/L), Bilirubine totale ≤ 3 mg/dL (≤ 51 umol/L), AST ou ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale, Créatinine sérique et urée < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
- IMC du patient ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2
- Le consentement éclairé signé et la coopération attendue du patient pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux réglementations nationales/locales.
Critère d'exclusion:
- Tumeur impliquant les structures extrahépatiques voisines (y compris l'implication des principaux vaisseaux hépatiques) par invasion directe (T4 selon AJCC 8e édition)
- Tumeur pénétrant dans le péritoine viscéral (T3 selon AJCC 8e édition)
- Maladie métastatique extrahépatique antérieure
- Tumeurs antérieures, sauf celles traitées curativement depuis plus de 5 ans sans récidive
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents connus de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse
- Abus de substances et conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou avec l'évaluation des résultats de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Contre-indications médico-chirurgicales à la transplantation hépatique
- Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population étudiée
Les candidats seront évalués par le Groupe Multidisciplinaire après des études radiologiques de routine (TDM, IRM, PET-MR/CT). Les patients recevront 6 mois de chimiothérapie standard et subiront une TEP-MR avec FDG pour exclure la présence d'une maladie extrahépatique. Une fois le traitement terminé, les patients subiront une restadification radiologique. Si la maladie est résécable, le patient sera envisagé pour une résection chirurgicale à visée curative ; sinon, les patients seront évalués par le groupe multidisciplinaire de transplantation du Centre. Les patients continueront la chimiothérapie jusqu'à ce qu'un foie compatible soit disponible. S'il n'y a pas d'autres contre-indications, une laparotomie exploratoire et une stadification ganglionnaire chirurgicale de la tumeur seront réalisées au moment de la transplantation. S'il n'y a aucun signe de maladie extrahépatique, la transplantation sera réalisée selon les protocoles institutionnels. |
Les patients subiront une transplantation hépatique selon les procédures standards du protocole du Centre institutionnel (greffe de cadavre ou de donneur vivant, foie entier ou partiel). La transplantation hépatique est précédée d'une laparotomie exploratoire avec évaluation clinique et examen par coupe congelée des ganglions lymphatiques du ligament hépatoduodénal et le long de l'artère hépatique commune/axe coeliaque. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 et 5 ans
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Survie depuis le moment de la transplantation jusqu'au moment du décès ou au dernier suivi
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3 et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la SG avec la chimiothérapie seule
Délai: 3 années
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Comparaison de la survie à 3 ans entre les patients inclus dans l'étude LIRICA et la survie d'une population équilibrée pour les facteurs pronostiques et les caractéristiques de la maladie de la base de données de l'Institut oncologique de Vénétie (IOV)
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3 années
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 et 5 ans
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Survie depuis le moment de la transplantation jusqu'au moment du décès ou au premier signe de récidive de la maladie
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3 et 5 ans
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Survie globale à partir du moment de la récidive
Délai: 5 années
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Survie depuis le moment de la récidive jusqu'au moment du décès ou du dernier suivi
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5 années
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Comparaison de la SSP avec la chimiothérapie seule
Délai: 3 années
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Comparaison de la survie sans progression (SSP) à 3 ans entre la population per protocole de patients inclus dans l'étude LIRICA et la SSP de la population de la base de données de l'Institut oncologique de Vénétie (IOV)
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3 années
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Marqueurs biologiques
Délai: 5 années
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Corrélation de la survie globale et des récidives avec les marqueurs tissulaires et biologiques circulants (immunohistochimie, protéomique, cellules tumorales circulantes, ADN tumoral circulant, nouveaux marqueurs moléculaires)
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5 années
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Morbidité
Délai: 90 jours
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Morbidité à 90 jours (selon Clavien-Dindo et Comprehensive Complication Index, CCI)
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90 jours
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Mortalité liée au cancer
Délai: 3 et 5 ans
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Risque de mortalité uniquement lié au décès par progression tumorale et
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3 et 5 ans
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Abandonner
Délai: 5 années
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Pourcentage de patients qui ne terminent pas la procédure (abandon), stratifiés par cause
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5 années
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Concordance des stadifications chirurgicales et PET_RM (nombre, taille, localisation)
Délai: Périopératoire
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Évaluer si les ganglions lymphatiques suspects décrits lors du PET-RM préopératoire se confirment comme pathologiques lors de l'évaluation histologique après lymphadénectomie du hile hépatique et laparotomie exploratoire.
Les ganglions lymphatiques seront évalués par nombre, taille et emplacement
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Périopératoire
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Qualité de vie évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
Délai: 5 années
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Qualité de vie évaluée à l'aide d'un questionnaire de 30 éléments de l'EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLG Core Questionnaire) (échelle 1-4 ou 1-7, 1 étant le plus bas et 4 ou 7 le plus élevé, respectivement)
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5 années
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire FACT-Hep
Délai: 5 années
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) sur la qualité de vie au cours des 7 derniers jours (échelle de 0 à 4, 0 étant le plus bas et 4 le plus élevé)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOP 3006
- LIRICA (Autre identifiant: University of Padova)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .