Transplante de fígado para colangiocarcinoma intra-hepático não ressecável (LIRICA)
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LIRICA é um estudo prospectivo não randomizado que visa explorar o resultado do transplante de fígado em pacientes selecionados com iCCA irressecável após um protocolo de downstaging/controle da doença com quimioterapia padrão, em termos de sobrevida global e qualidade de vida.
Além disso, o estudo visa identificar marcadores biológicos pré-transplante e fatores clínicos que possam estratificar os pacientes com melhor prognóstico pós-transplante.
Por fim, o estudo tem como objetivo investigar o papel do PET-RM pré-operatório, principalmente em relação à localização dos linfonodos, correlacionando os resultados com o exame histológico após linfadenectomia ilíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Enrico Gringeri, Prof.
- Número de telefone: +39 0498218547
- E-mail: enrico.gringeri@unipd.it
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedale Universita Di Padova
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Contato:
- Enrico Gringeri, Prof.
- Número de telefone: +39 0498218547
- E-mail: enrico.gringeri@unipd.it
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Investigador principal:
- Enrico Gringeri, Prof.
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Subinvestigador:
- Umberto Cillo, Prof.
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Subinvestigador:
- Domenico Bassi, Dr.
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Subinvestigador:
- Alessandra Bertacco, Dr.
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Subinvestigador:
- Riccardo Boetto, Dr.
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Subinvestigador:
- Francesco Enrico D'Amico, Prof
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Subinvestigador:
- Annalisa Dolcet, Dr.
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Subinvestigador:
- Jacopo Lanari, Dr.
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Subinvestigador:
- Alessandro Vitale, Prof.
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Subinvestigador:
- Alessandro Furlanetto, Dr.
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Subinvestigador:
- Sara Lonardi, Dr.
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Subinvestigador:
- Francesca Bergamo, Dr.
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Subinvestigador:
- Caterina Solda', Dr.
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Subinvestigador:
- Mario D Rizzato, Dr.
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Subinvestigador:
- Martina Gambato, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado de iCCA
- Primeiro diagnóstico de iCCA
- Recidiva após ressecção hepática R0, N0, M0 sem invasão macrovascular
- Doença considerada inadequada para ressecção hepática com base na localização e extensão do tumor ou disfunção hepática subjacente
- Ausência de invasão vascular importante, doença extra-hepática ou envolvimento de linfonodos regionais detectados em estudo radiológico
- Nenhuma evidência de doença metastática extra-hepática após TC tórax-abdome-pelve e PET-MR (ou PET-CT)
- Passaram pelo menos seis meses desde o primeiro diagnóstico de iCCA (ou recorrência) até a data de inclusão na lista de espera para transplante de fígado
- O paciente recebeu pelo menos seis meses de quimioterapia SOC, alcançando estabilidade da doença ou resposta parcial (de acordo com RECIST versão 1.1) no momento da listagem para transplante
- Avaliação hematoquímica: Hb ≥ 9 g/dL, Leucócitos ≥ 3,0 X 109/L, Neutrófilos ≥ 1,5 X 109/L, Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (≥ 10 X 109/L), Bilirrubina Total ≤ 3 mg/dL (≤ 51 umol/L), AST ou ALT ≤ 5 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica e uréia < 1,5 vezes o limite superior do normal
- Status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
- IMC do paciente ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
- O consentimento informado assinado e a cooperação esperada do paciente para tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com as boas práticas clínicas e regulamentos nacionais/locais
Critério de exclusão:
- Tumor envolvendo estruturas extra-hepáticas próximas (incluindo envolvimento de grandes vasos hepáticos) por invasão direta (T4 de acordo com AJCC 8ª edição)
- Tumor penetrando no peritônio visceral (T3 de acordo com AJCC 8ª edição)
- Doença metastática extra-hepática prévia
- Neoplasias anteriores, exceto aquelas tratadas curativamente por mais de 5 anos sem recorrência
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História conhecida de transplante de órgão sólido ou medula óssea
- Abuso de substâncias e condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Contraindicações médico-cirúrgicas para transplante de fígado
- Qualquer motivo pelo qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: População do estudo
Os candidatos serão avaliados pelo Grupo Multidisciplinar após exames radiológicos de rotina (TC, RM, PET-RM/TC). Os pacientes receberão 6 meses de quimioterapia padrão e serão submetidos a PET-MR com FDG para excluir a presença de doença extra-hepática. Após a conclusão da terapia, os pacientes serão submetidos a reestadiamento radiológico. Se a doença for ressecável, o paciente será considerado para ressecção cirúrgica com intenção curativa; caso contrário, os pacientes serão avaliados pelo Grupo Multidisciplinar de Transplantes do Centro. Os pacientes continuarão a quimioterapia até que um fígado compatível esteja disponível. Se não houver mais contra-indicações, laparotomia exploratória e estadiamento cirúrgico nodal do tumor serão realizados no momento do transplante. Se não houver sinais de doença extra-hepática, o transplante será realizado conforme protocolos institucionais. |
Os pacientes serão submetidos a transplante de fígado de acordo com os procedimentos padrão do protocolo do Centro institucional (transplante de doador cadavérico ou vivo, fígado total ou parcial). O transplante de fígado é precedido por laparotomia exploradora com avaliação clínica e exame de congelação dos linfonodos no ligamento hepatoduodenal e ao longo do eixo artéria hepática comum/celíaco. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 e 5 anos
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Sobrevivência desde o momento do transplante até o momento da morte ou último acompanhamento
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3 e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da OS apenas com quimioterapia
Prazo: 3 anos
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Comparação da sobrevida em 3 anos entre os pacientes inscritos no estudo LIRICA e a sobrevida de uma população balanceada para fatores prognósticos e características da doença do banco de dados do Veneto Oncological Institute (IOV)
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3 anos
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Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: 3 e 5 anos
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Sobrevivência desde o momento do transplante até o momento da morte ou primeira evidência de recorrência da doença
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3 e 5 anos
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Sobrevida global a partir do momento da recorrência
Prazo: 5 anos
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Sobrevivência desde o momento da recorrência até o momento da morte ou último acompanhamento
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5 anos
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Comparação de PFS apenas com quimioterapia
Prazo: 3 anos
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Comparação da sobrevida livre de progressão (PFS) em 3 anos entre a população por protocolo de pacientes inscritos no estudo LIRICA e a PFS da população do banco de dados do Veneto Oncological Institute (IOV)
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3 anos
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Marcadores biológicos
Prazo: 5 anos
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Correlação da sobrevida global e recorrência com marcadores biológicos teciduais e circulantes (imuno-histoquímica, proteômica, células tumorais circulantes, DNA tumoral circulante, novos marcadores moleculares)
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5 anos
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Morbidade
Prazo: 90 dias
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Morbidade em 90 dias (de acordo com Clavien-Dindo e Comprehensive Complication Index, CCI)
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90 dias
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Mortalidade relacionada ao câncer
Prazo: 3 e 5 anos
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Risco de mortalidade com relação exclusiva com morte por progressão tumoral e
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3 e 5 anos
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Cair fora
Prazo: 5 anos
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Percentual de pacientes que não completam o procedimento (desistência) estratificado por causa
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5 anos
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Concordância do estadiamento cirúrgico e PET_RM (número, tamanho, localização)
Prazo: Perioperatório
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Avalia se linfonodos suspeitos descritos no PET-RM pré-operatório confirmam ser patológicos na avaliação histológica após linfadenectomia do hilo hepático e laparotomia exploradora.
Os gânglios linfáticos serão avaliados por número, tamanho e localização
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Perioperatório
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Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 5 anos
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Qualidade de vida avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLG Core Questionnaire) de 30 itens (escala 1-4 ou 1-7, sendo 1 o mais baixo e 4 ou 7 o mais alto, respectivamente)
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5 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário FACT-Hep
Prazo: 5 anos
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Qualidade de vida avaliada através do questionário FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) questionário sobre qualidade de vida nos últimos 7 dias (escala 0-4, sendo 0 o mais baixo e 4 o mais alto)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Universita Di Padova
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOP 3006
- LIRICA (Outro identificador: University of Padova)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .