Levertransplantation för icke-resekterbart intrahepatiskt kolangiokarcinom (LIRICA)
23 januari 2024 uppdaterad av: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LIRICA är en prospektiv icke-randomiserad studie som syftar till att undersöka resultatet av levertransplantation hos utvalda patienter med icke-operabel iCCA efter ett nedstegs-/sjukdomskontrollprotokoll med standardbehandling med kemoterapi, i termer av överlevnad och livskvalitet.
Dessutom syftar studien till att identifiera biologiska markörer före transplantation och kliniska faktorer som kan stratifiera patienter med den bästa prognosen efter transplantation.
Slutligen syftar studien till att undersöka preoperativ PET-MRs roll, särskilt i relation till lymfkörtellokaliseringar, genom att korrelera resultaten med histologisk undersökning efter iliac lymfadenektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Enrico Gringeri, Prof.
- Telefonnummer: +39 0498218547
- E-post: enrico.gringeri@unipd.it
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Kontakt:
- Enrico Gringeri, Prof.
- Telefonnummer: +39 0498218547
- E-post: enrico.gringeri@unipd.it
-
Huvudutredare:
- Enrico Gringeri, Prof.
-
Underutredare:
- Umberto Cillo, Prof.
-
Underutredare:
- Domenico Bassi, Dr.
-
Underutredare:
- Alessandra Bertacco, Dr.
-
Underutredare:
- Riccardo Boetto, Dr.
-
Underutredare:
- Francesco Enrico D'Amico, Prof
-
Underutredare:
- Annalisa Dolcet, Dr.
-
Underutredare:
- Jacopo Lanari, Dr.
-
Underutredare:
- Alessandro Vitale, Prof.
-
Underutredare:
- Alessandro Furlanetto, Dr.
-
Underutredare:
- Sara Lonardi, Dr.
-
Underutredare:
- Francesca Bergamo, Dr.
-
Underutredare:
- Caterina Solda', Dr.
-
Underutredare:
- Mario D Rizzato, Dr.
-
Underutredare:
- Martina Gambato, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av iCCA
- Första diagnosen iCCA
- Återfall efter R0 leverresektion, N0, M0 utan makrovaskulär invasion
- Sjukdom som anses olämplig för leverresektion baserat på tumörens lokalisering och omfattning eller underliggande leverdysfunktion
- Frånvaro av större vaskulär invasion, extrahepatisk sjukdom eller involvering av regionala lymfkörtlar upptäckts vid radiologisk studie
- Inga tecken på extrahepatisk metastaserande sjukdom efter bröst-buk-bäcken-CT och PET-MR (eller PET-CT)
- Minst sex månader har gått sedan den första diagnosen av iCCA (eller återfall) till datumet för införande på levertransplantationsväntlistan
- Patienten har fått minst sex månaders SOC-kemoterapi, vilket uppnått sjukdomsstabilitet eller partiell respons (enligt RECIST version 1.1) vid tidpunkten för notering för transplantation
- Hematokemisk utvärdering: Hb ≥ 9 g/dL, Leukocyter ≥ 3,0 X 109/L, Neutrofiler ≥ 1,5 X 109/L, Trombocyter ≥ 100 000/mm3 (≥ 10 X 109/L), Total Bilir ≤ 3 mg/l umol/L), ASAT eller ALAT ≤ 5 gånger den övre normalgränsen, serumkreatinin och urea < 1,5 gånger den övre normalgränsen
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≤ 1
- Patientens BMI ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2
- Undertecknat informerat samtycke, och förväntat patientsamarbete för behandling och uppföljning, ska inhämtas och dokumenteras enligt god klinisk praxis och nationella/lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Tumör som involverar närliggande extrahepatiska strukturer (inklusive involvering av stora leverkärl) genom direkt invasion (T4 per AJCC 8:e upplagan)
- Tumör som penetrerar den viscerala peritoneum (T3 per AJCC 8:e upplagan)
- Tidigare extrahepatisk metastaserande sjukdom
- Tidigare neoplasmer, förutom de som behandlats kurativt i mer än 5 år utan återfall
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Känd historia av solida organ- eller benmärgstransplantationer
- Missbruk och medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller med utvärderingen av studieresultat
- Gravida eller ammande kvinnor
- Medicinsk-kirurgiska kontraindikationer för levertransplantation
- Någon anledning till vilken, enligt utredarens bedömning, patienten inte bör delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera befolkning
Kandidater kommer att utvärderas av den multidisciplinära gruppen efter rutinmässiga radiologiska studier (CT, MRI, PET-MR/CT). Patienterna kommer att få 6 månaders standardbehandling med kemoterapi och genomgå PET-MR med FDG för att utesluta förekomsten av extrahepatisk sjukdom. Efter avslutad behandling kommer patienterna att genomgå radiologisk omstrukturering. Om sjukdomen är resekerbar kommer patienten att övervägas för kirurgisk resektion med kurativ avsikt; Om inte, kommer patienterna att utvärderas av centrets multidisciplinära transplantationsgrupp. Patienterna kommer att fortsätta kemoterapi tills en kompatibel lever blir tillgänglig. Om det inte finns några ytterligare kontraindikationer kommer explorativ laparotomi och kirurgisk nodalstadieindelning av tumören att utföras vid tidpunkten för transplantationen. Om det inte finns några tecken på extrahepatisk sjukdom kommer transplantation att utföras enligt institutionella protokoll. |
Patienterna kommer att genomgå levertransplantation enligt standardprocedurerna i institutionscentrets protokoll (transplantation av död eller levande donator, hel eller partiell lever). Levertransplantation föregås av en explorativ laparotomi med klinisk utvärdering och fryst snittundersökning av lymfkörtlar i hepatoduodenala ligamentet och längs den gemensamma leverartären/celiakiaxeln. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 och 5 år
|
Överlevnad från tidpunkten för transplantation till tidpunkten för dödsfall eller sista uppföljning
|
3 och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS jämförelse med enbart kemoterapi
Tidsram: 3 år
|
Jämförelse av 3-års överlevnad mellan patienter inskrivna i LIRICA-studien och överlevnad av en population balanserad för prognostiska faktorer och sjukdomsegenskaper från databasen från Veneto Oncological Institute (IOV)
|
3 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 och 5 år
|
Överlevnad från tidpunkten för transplantation till tidpunkten för dödsfall eller första tecken på återfall av sjukdom
|
3 och 5 år
|
|
Total överlevnad från tidpunkten för återfall
Tidsram: 5 år
|
Överlevnad från tidpunkten för återfall till tidpunkten för dödsfall eller senaste uppföljning
|
5 år
|
|
PFS-jämförelse med enbart kemoterapi
Tidsram: 3 år
|
Jämförelse av 3-årig progressionsfri överlevnad (PFS) mellan populationen per protokoll av patienter inskrivna i LIRICA-studien och PFS för befolkningen från Veneto Oncological Institute (IOV) databas
|
3 år
|
|
Biologiska markörer
Tidsram: 5 år
|
Korrelation av total överlevnad och återfall med vävnad och cirkulerande biologiska markörer (immunohistokemi, proteomik, cirkulerande tumörceller, cirkulerande tumör-DNA, nya molekylära markörer)
|
5 år
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
|
Morbiditet vid 90 dagar (enligt Clavien-Dindo och Comprehensive Complication Index, CCI)
|
90 dagar
|
|
Cancerrelaterad dödlighet
Tidsram: 3 och 5 år
|
Risk för dödlighet med enbart samband med död genom tumörprogression och
|
3 och 5 år
|
|
Hoppa av
Tidsram: 5 år
|
Andel patienter som inte fullföljer proceduren (bortfall) stratifierad efter orsak
|
5 år
|
|
Överensstämmelse mellan kirurgisk och PET_RM stadieindelning (antal, storlek, plats)
Tidsram: Perioperativ
|
Bedömer om misstänkta lymfkörtlar beskrivna vid preoperativ PET-RM bekräftar att de är patologiska vid histologisk utvärdering efter lymfadenektomi av leverhilum och exploratorisk laparotomi.
Lymfkörtlar kommer vi att utvärdera efter antal, storlek och plats
|
Perioperativ
|
|
Livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-C30
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitet bedömd med hjälp av EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLG Core Questionnaire) 30 artiklar frågeformulär (skala 1-4 eller 1-7, 1 är den lägsta och 4 eller 7 den högsta, följaktligen)
|
5 år
|
|
Livskvalitet bedömd med hjälp av FACT-Hep frågeformulär
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitet bedömd med FACT-Hep frågeformulär (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) frågeformulär om livskvalitet under de senaste 7 dagarna (skala 0-4, 0 är lägst och 4 högst)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOP 3006
- LIRICA (Annan identifierare: University of Padova)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .