Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep wątroby z powodu nieresekcyjnego raka naczynioruchowego dróg żółciowych (LIRICA)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LIRICA to prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę wyników przeszczepienia wątroby u wybranych pacjentów z nieoperacyjnym iCCA po protokole zmniejszania stopnia zaawansowania/kontroli choroby ze standardową chemioterapią, pod względem całkowitego przeżycia i jakości życia. Ponadto badanie ma na celu identyfikację przedprzeszczepowych markerów biologicznych i czynników klinicznych, które mogą pomóc w stratyfikacji pacjentów z najlepszym rokowaniem po przeszczepie. Wreszcie celem pracy jest zbadanie roli przedoperacyjnego badania PET-MR, zwłaszcza w odniesieniu do lokalizacji węzłów chłonnych, poprzez korelację wyników z badaniem histologicznym po limfadenektomii biodrowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Mario D Rizzato, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Martina Gambato, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza iCCA
  • Pierwsza diagnoza iCCA
  • Nawrót po resekcji wątroby R0, N0, M0 bez nacieku makronaczyniowego
  • Choroba uznawana za niekwalifikującą się do resekcji wątroby na podstawie lokalizacji i rozległości guza lub podstawowej dysfunkcji wątroby
  • Brak dużego nacieku naczyń, choroby pozawątrobowej lub zajęcia regionalnych węzłów chłonnych wykrytych w badaniu radiologicznym
  • Brak dowodów na obecność przerzutów pozawątrobowych po CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz PET-MR (lub PET-CT)
  • Od pierwszego rozpoznania iCCA (lub wznowy) do dnia wpisania na listę oczekujących na przeszczep wątroby minęło co najmniej sześć miesięcy
  • Pacjent otrzymywał chemioterapię SOC przez co najmniej sześć miesięcy, uzyskując stabilność choroby lub częściową odpowiedź (wg RECIST wersja 1.1) w momencie zakwalifikowania do przeszczepienia
  • Ocena hematochemiczna: Hb ≥ 9 g/dl, leukocyty ≥ 3,0 x 109/l, neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (≥ 10 x 109/l), bilirubina całkowita ≤ 3 mg/dl (≤ 51 umol/l), AspAT lub ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy, Kreatynina i mocznik w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  • BMI pacjenta ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2
  • Należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjenta w zakresie leczenia i obserwacji, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Guz obejmujący pobliskie struktury pozawątrobowe (w tym zajęcie głównych naczyń wątrobowych) w wyniku bezpośredniego naciekania (T4 według 8. wydania AJCC)
  • Guz penetrujący otrzewną trzewną (T3 według AJCC, wydanie 8)
  • Przebyta pozawątrobowa choroba przerzutowa
  • Wcześniejsze nowotwory, z wyjątkiem tych, które były leczone leczniczo przez ponad 5 lat bez nawrotu
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Znana historia przeszczepiania narządów litych lub szpiku kostnego
  • Nadużywanie substancji oraz warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania medyczno-chirurgiczne do przeszczepienia wątroby
  • Każdy powód, dla którego w ocenie badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana populacja

Kandydaci zostaną poddani ocenie przez Grupę Wielodyscyplinarną po rutynowych badaniach radiologicznych (CT, MRI, PET-MR/CT).

Pacjenci otrzymają 6-miesięczną standardową chemioterapię i zostaną poddani badaniu PET-MR z FDG w celu wykluczenia obecności choroby pozawątrobowej.

Po zakończeniu terapii pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie radiologicznej. Jeśli choroba będzie możliwa do resekcji, pacjent zostanie rozważony pod kątem chirurgicznej resekcji w celu wyleczenia; w przeciwnym razie pacjenci zostaną poddani ocenie przez Multidyscyplinarną Grupę Transplantacyjną Centrum.

Pacjenci będą kontynuować chemioterapię do czasu udostępnienia zgodnej wątroby. Jeżeli nie ma dalszych przeciwwskazań, w momencie przeszczepienia zostanie przeprowadzona laparotomia zwiadowcza i chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania guza w węzłach chłonnych. Jeżeli nie występują objawy choroby pozawątrobowej, przeszczep zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Procedura: Przeszczep wątroby

Pacjenci zostaną poddani przeszczepieniu wątroby zgodnie ze standardowymi procedurami protokołu instytucjonalnego Centrum (przeszczep ze zwłok lub od żywego dawcy, cała lub częściowa wątroba).

Przeszczepienie wątroby poprzedza laparotomia zwiadowcza z oceną kliniczną i badaniem przekrojów zamrożonych węzłów chłonnych więzadła wątrobowo-dwunastniczego oraz wzdłuż osi tętnica wątrobowa wspólna/trzewia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Przeżycie od momentu przeszczepienia do chwili śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
3 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie OS z samą chemioterapią
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie 3-letniego przeżycia pacjentów włączonych do badania LIRICA z przeżyciem populacji zrównoważonej pod kątem czynników prognostycznych i charakterystyki choroby z bazy danych Instytutu Onkologicznego Veneto (IOV)
3 lata
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Przeżycie od momentu przeszczepienia do chwili śmierci lub pierwszych dowodów nawrotu choroby
3 i 5 lat
Całkowite przeżycie od chwili nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie od chwili nawrotu do chwili śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
5 lat
Porównanie PFS z samą chemioterapią
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie 3-letniego czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pomiędzy populacją pacjentów objętych protokołem włączonych do badania LIRICA a PFS populacji z bazy danych Veneto Oncological Institute (IOV)
3 lata
Markery biologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja całkowitego przeżycia i wznowy z tkanką i krążącymi markerami biologicznymi (immunohistochemia, proteomika, krążące komórki nowotworowe, krążący DNA nowotworu, nowe markery molekularne)
5 lat
Zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni
Zachorowalność po 90 dniach (według Clavien-Dindo i Comprehensive Complication Index, CCI)
90 dni
Śmiertelność związana z nowotworem
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Ryzyko zgonu wyłącznie w związku ze śmiercią w wyniku progresji nowotworu i
3 i 5 lat
Wycofać się
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli zabiegu (rezygnacja z badania), stratyfikowany według przyczyny
5 lat
Zgodność stopnia zaawansowania chirurgicznego i PET_RM (liczba, rozmiar, lokalizacja)
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Ocenia, czy podejrzane węzły chłonne opisane w przedoperacyjnym badaniu PET-RM potwierdzają patologię w badaniu histologicznym po limfadenektomii wnęki wątroby i laparotomii zwiadowczej. Węzły chłonne będziemy oceniać pod względem liczby, rozmiaru i lokalizacji
Okołooperacyjne
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka QLG) składającego się z 30 pozycji (skala 1-4 lub 1-7, odpowiednio, 1 oznacza najniższą, a 4 lub 7 najwyższą)
5 lat
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-Hep
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy – Hepatobiliary) kwestionariusz oceniający jakość życia w ciągu ostatnich 7 dni (skala 0-4, gdzie 0 to najniższa, a 4 najwyższa)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Współpracownicy

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Universita Di Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOP 3006
  • LIRICA (Inny identyfikator: University of Padova)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj