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Lebertransplantation bei nicht resezierbarem intrahepatischem CholAngiokarzinom (LIRICA)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LIRICA ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Ergebnisse einer Lebertransplantation bei ausgewählten Patienten mit inoperablem iCCA nach einem Downstaging-/Krankheitskontrollprotokoll mit Standard-Chemotherapie im Hinblick auf Gesamtüberleben und Lebensqualität zu untersuchen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, biologische Marker und klinische Faktoren vor der Transplantation zu identifizieren, die Patienten mit der besten Prognose nach der Transplantation stratifizieren können. Schließlich zielt die Studie darauf ab, die Rolle der präoperativen PET-MR, insbesondere in Bezug auf die Lokalisation von Lymphknoten, zu untersuchen, indem die Ergebnisse mit der histologischen Untersuchung nach iliakaler Lymphadenektomie korreliert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Unterermittler:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Unterermittler:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Unterermittler:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Unterermittler:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Unterermittler:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Unterermittler:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Unterermittler:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Unterermittler:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Unterermittler:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Unterermittler:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Unterermittler:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Unterermittler:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Unterermittler:
          • Mario D Rizzato, Dr.
        • Unterermittler:
          • Martina Gambato, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von iCCA
  • Erste Diagnose von iCCA
  • Rezidiv nach R0-Leberresektion, N0, M0 ohne makrovaskuläre Invasion
  • Aufgrund der Tumorlokalisation und -ausdehnung oder der zugrunde liegenden Leberfunktionsstörung gilt die Krankheit als ungeeignet für eine Leberresektion
  • Keine größere Gefäßinvasion, extrahepatische Erkrankung oder Beteiligung regionaler Lymphknoten, die bei einer radiologischen Untersuchung festgestellt wurden
  • Kein Hinweis auf eine extrahepatische Metastasierung nach Brust-Abdomen-Becken-CT und PET-MR (oder PET-CT)
  • Von der ersten iCCA-Diagnose (oder einem Rezidiv) bis zur Aufnahme in die Warteliste für Lebertransplantationen sind mindestens sechs Monate vergangen
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Einstufung zur Transplantation mindestens sechs Monate lang eine SOC-Chemotherapie erhalten und eine Krankheitsstabilität oder ein teilweises Ansprechen (gemäß RECIST Version 1.1) erreicht
  • Hämatochemische Bewertung: Hb ≥ 9 g/dl, Leukozyten ≥ 3,0 x 109/l, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (≥ 10 x 109/l), Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dl (≤ 51). umol/L), AST oder ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin und Harnstoff < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  • BMI des Patienten ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2
  • Eine unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit des Patienten bei der Behandlung und Nachsorge müssen gemäß guter klinischer Praxis und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Tumor mit Beteiligung nahegelegener extrahepatischer Strukturen (einschließlich Beteiligung großer Lebergefäße) durch direkte Invasion (T4 gemäß AJCC 8. Auflage)
  • Tumor, der das viszerale Peritoneum durchdringt (T3 gemäß AJCC 8. Ausgabe)
  • Frühere extrahepatische metastasierende Erkrankung
  • Frühere Neubildungen, mit Ausnahme derjenigen, die mehr als 5 Jahre lang kurativ behandelt wurden, ohne dass es zu einem Wiederauftreten kam
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Drogenmissbrauch und medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Medizinisch-chirurgische Kontraindikationen für eine Lebertransplantation
  • Jeder Grund, aus dem der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienpopulation

Die Kandidaten werden von der multidisziplinären Gruppe nach routinemäßigen radiologischen Untersuchungen (CT, MRT, PET-MR/CT) bewertet.

Die Patienten erhalten 6 Monate lang eine Standard-Chemotherapie und werden einer PET-MR mit FDG unterzogen, um das Vorliegen einer extrahepatischen Erkrankung auszuschließen.

Nach Abschluss der Therapie werden die Patienten einem radiologischen Restaging unterzogen. Wenn die Krankheit resektierbar ist, wird der Patient für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht in Betracht gezogen. Andernfalls werden die Patienten von der multidisziplinären Transplantationsgruppe des Zentrums untersucht.

Die Patienten werden die Chemotherapie fortsetzen, bis eine kompatible Leber verfügbar ist. Liegen keine weiteren Kontraindikationen vor, werden zum Zeitpunkt der Transplantation eine explorative Laparotomie und ein chirurgisches Nodal-Staging des Tumors durchgeführt. Wenn keine Anzeichen einer extrahepatischen Erkrankung vorliegen, wird die Transplantation gemäß den institutionellen Protokollen durchgeführt.
Verfahren: Lebertransplantation

Die Patienten werden gemäß den Standardverfahren des Protokolls des institutionellen Zentrums einer Lebertransplantation unterzogen (Leichen- oder Lebendspendertransplantation, vollständige oder teilweise Lebertransplantation).

Der Lebertransplantation geht eine explorative Laparotomie mit klinischer Beurteilung und Gefrierschnittuntersuchung der Lymphknoten im Ligamentum hepatoduodenale und entlang der gemeinsamen Leberarterie/Zöliakie-Achse voraus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Überleben vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Zeitpunkt des Todes oder der letzten Nachuntersuchung
3 und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS-Vergleich mit alleiniger Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich des 3-Jahres-Überlebens zwischen Patienten, die in die LIRICA-Studie aufgenommen wurden, und dem Überleben einer Population, die anhand von Prognosefaktoren und Krankheitsmerkmalen aus der Datenbank des Veneto Oncological Institute (IOV) ausgeglichen wurde.
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Überleben vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Zeitpunkt des Todes oder erster Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit
3 und 5 Jahre
Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt des Rezidivs
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben vom Zeitpunkt des Wiederauftretens bis zum Zeitpunkt des Todes oder der letzten Nachuntersuchung
5 Jahre
PFS-Vergleich mit alleiniger Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens (PFS) zwischen der Pro-Protokoll-Population der in die LIRICA-Studie aufgenommenen Patienten und dem PFS der Population aus der Datenbank des Veneto Oncological Institute (IOV).
3 Jahre
Biologische Marker
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation von Gesamtüberleben und Rezidiv mit Gewebe und zirkulierenden biologischen Markern (Immunhistochemie, Proteomik, zirkulierende Tumorzellen, zirkulierende Tumor-DNA, neue molekulare Marker)
5 Jahre
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Morbidität nach 90 Tagen (gemäß Clavien-Dindo und Comprehensive Complication Index, CCI)
90 Tage
Krebsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Sterblichkeitsrisiko, das ausschließlich mit dem Tod durch Tumorprogression zusammenhängt und
3 und 5 Jahre
Ausfallen
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die den Eingriff nicht abschließen (Abbruch), geschichtet nach Ursache
5 Jahre
Übereinstimmung von chirurgischem und PET_RM-Stadium (Anzahl, Größe, Ort)
Zeitfenster: Perioperativ
Beurteilt, ob verdächtige Lymphknoten, die bei der präoperativen PET-RM beschrieben wurden, sich bei der histologischen Untersuchung nach Lymphadenektomie des Leberhilus und explorativer Laparotomie als pathologisch erweisen. Wir werden die Lymphknoten nach Anzahl, Größe und Lage beurteilen
Perioperativ
Lebensqualität bewertet mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität bewertet mit EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLG Core Questionnaire), 30-Punkte-Fragebogen (Skala 1-4 oder 1-7, wobei 1 die niedrigste und 4 oder 7 die höchste ist)
5 Jahre
Lebensqualität anhand des FACT-Hep-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität wurde anhand des FACT-Hep-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Hepatobiliary) über die Lebensqualität in den letzten 7 Tagen bewertet (Skala 0–4, wobei 0 der niedrigste Wert und 4 der höchste Wert ist).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Mitarbeiter

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Universita Di Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOP 3006
  • LIRICA (Andere Kennung: University of Padova)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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