Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levertransplantasjon for ikke-resektabelt intrahepatisk kolangiokarsinom (LIRICA)

23. januar 2024 oppdatert av: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LIRICA er en prospektiv ikke-randomisert studie som tar sikte på å utforske utfallet av levertransplantasjon hos utvalgte pasienter med ikke-opererbar iCCA etter en downstaging/sykdomskontrollprotokoll med standardbehandling med kjemoterapi, når det gjelder total overlevelse og livskvalitet. I tillegg har studien som mål å identifisere biologiske markører før transplantasjon og kliniske faktorer som kan stratifisere pasienter med den beste post-transplantasjonsprognosen. Til slutt har studien som mål å undersøke rollen til preoperativ PET-MR, spesielt i forhold til lymfeknuteplasseringer, ved å korrelere resultatene med histologisk undersøkelse etter iliac lymfadenektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Underetterforsker:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Underetterforsker:
          • Mario D Rizzato, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Martina Gambato, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av iCCA
  • Første diagnose av iCCA
  • Residiv etter R0 leverreseksjon, N0, M0 uten makrovaskulær invasjon
  • Sykdom ansett som uegnet for leverreseksjon basert på tumorplassering og omfang eller underliggende leverdysfunksjon
  • Fravær av større vaskulær invasjon, ekstrahepatisk sykdom eller involvering av regionale lymfeknuter oppdaget ved radiologisk studie
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk metastatisk sykdom etter bryst-abdomen-bekken-CT og PET-MR (eller PET-CT)
  • Minst seks måneder har gått siden første diagnose av iCCA (eller residiv) til datoen for inkludering på levertransplantasjonsventeliste
  • Pasienten har mottatt minst seks måneder med SOC-kjemoterapi, oppnådd sykdomsstabilitet eller delvis respons (i henhold til RECIST versjon 1.1) på tidspunktet for oppføring for transplantasjon
  • Hematokjemisk evaluering: Hb ≥ 9 g/dL, Leukocytter ≥ 3,0 X 109/L, Nøytrofiler ≥ 1,5 X 109/L, Blodplater ≥ 100 000/mm3 (≥ 10 X 109/L), Total Bilirubin ≤ 3 mg/L umol/L), ASAT eller ALAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin og urea < 1,5 ganger øvre normalgrense
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus ≤ 1
  • Pasientens BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
  • Signert informert samtykke, og forventet pasientsamarbeid for behandling og oppfølging, skal innhentes og dokumenteres i henhold til god klinisk praksis og nasjonalt/lokalt regelverk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor som involverer nærliggende ekstrahepatiske strukturer (inkludert involvering av store leverkar) ved direkte invasjon (T4 per AJCC 8. utgave)
  • Tumor som penetrerer den viscerale peritoneum (T3 per AJCC 8. utgave)
  • Tidligere ekstrahepatisk metastatisk sykdom
  • Tidligere neoplasmer, unntatt de behandlet kurativt i mer enn 5 år uten tilbakefall
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Rusmisbruk og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller med evalueringen av studieresultatene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Medisinsk-kirurgiske kontraindikasjoner for levertransplantasjon
  • Enhver grunn som, etter etterforskerens vurdering, pasienten ikke bør delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjon

Kandidatene vil bli evaluert av den flerfaglige gruppen etter rutinemessige radiologiske studier (CT, MR, PET-MR/CT).

Pasienter vil motta 6 måneders standardbehandling med kjemoterapi og gjennomgå PET-MR med FDG for å utelukke tilstedeværelsen av ekstrahepatisk sykdom.

Etter fullført terapi vil pasientene gjennomgå radiologisk omdannelse. Hvis sykdommen er resekterbar, vil pasienten bli vurdert for kurativ kirurgisk reseksjon; hvis ikke, vil pasientene bli evaluert av senterets multidisiplinære transplantasjonsgruppe.

Pasienter vil fortsette kjemoterapi til en kompatibel lever blir tilgjengelig. Hvis det ikke er ytterligere kontraindikasjoner, vil eksplorativ laparotomi og kirurgisk nodalstadie av svulsten bli utført ved transplantasjonstidspunktet. Hvis det ikke er tegn på ekstrahepatisk sykdom, vil transplantasjon bli utført i henhold til institusjonelle protokoller.
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon

Pasienter vil gjennomgå levertransplantasjon i henhold til standardprosedyrene i institusjonssenterets protokoll (kadaverisk eller levende donortransplantasjon, hel eller delvis lever).

Levertransplantasjon innledes med en eksplorativ laparotomi med klinisk evaluering og frossensnittsundersøkelse av lymfeknuter i hepatoduodenal ligament og langs felles leverarterie/cøliakiakse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
Overlevelse fra tidspunkt for transplantasjon til tidspunkt for død eller siste oppfølging
3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS sammenligning med kjemoterapi alene
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av 3-års overlevelse mellom pasienter registrert i LIRICA-studien og overlevelse av en populasjon balansert for prognostiske faktorer og sykdomskarakteristikker fra databasen til Veneto Oncological Institute (IOV)
3 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 og 5 år
Overlevelse fra tidspunkt for transplantasjon til tidspunkt for død eller første tegn på tilbakefall av sykdom
3 og 5 år
Samlet overlevelse fra gjentakelsestidspunktet
Tidsramme: 5 år
Overlevelse fra gjentakelsestidspunkt til dødsfall eller siste oppfølging
5 år
PFS sammenligning med kjemoterapi alene
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom per-protokollpopulasjonen av pasienter som er registrert i LIRICA-studien og PFS for populasjonen fra Veneto Oncological Institute (IOV) database
3 år
Biologiske markører
Tidsramme: 5 år
Korrelasjon av total overlevelse og residiv med vev og sirkulerende biologiske markører (immunhistokjemi, proteomikk, sirkulerende tumorceller, sirkulerende tumor-DNA, nye molekylære markører)
5 år
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Sykelighet ved 90 dager (i henhold til Clavien-Dindo og Comprehensive Complication Index, CCI)
90 dager
Kreftrelatert dødelighet
Tidsramme: 3 og 5 år
Risiko for dødelighet med eneste relasjon til død ved tumorprogresjon og
3 og 5 år
Droppe ut
Tidsramme: 5 år
Andel av pasienter som ikke fullfører prosedyren (frafall) stratifisert etter årsak
5 år
Overensstemmelse mellom kirurgisk og PET_RM iscenesettelse (antall, størrelse, plassering)
Tidsramme: Perioperativt
Vurderer om mistenkelige lymfeknuter beskrevet ved preoperativ PET-RM bekrefter å være patologiske ved histologisk evaluering etter lymfadenektomi av hepatisk hilum og eksplorativ laparotomi. Lymfeknuter vil vi vurdere etter antall, størrelse og plassering
Perioperativt
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLG Core Questionnaire) 30 elementer spørreskjema (skala 1-4 eller 1-7, 1 er det laveste og 4 eller 7 det høyeste, tilsvarende)
5 år
Livskvalitet vurdert ved hjelp av FACT-Hep spørreskjema
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vurdert ved hjelp av FACT-Hep spørreskjema (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) spørreskjema om livskvalitet de siste 7 dagene (skala 0-4, 0 er lavest og 4 høyest)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Samarbeidspartnere

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOP 3006
  • LIRICA (Annen identifikator: University of Padova)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere