Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levertransplantatie voor niet-reseceerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom (LIRICA)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LIRICA is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie gericht op het onderzoeken van de uitkomst van levertransplantatie bij geselecteerde patiënten met inoperabele iCCA na een downstaging/ziektebeheersingsprotocol met standaard chemotherapie, in termen van algehele overleving en kwaliteit van leven. Bovendien heeft de studie tot doel biologische markers vóór de transplantatie en klinische factoren te identificeren die patiënten met de beste post-transplantatieprognose kunnen stratificeren. Ten slotte heeft de studie tot doel de rol van preoperatieve PET-MR te onderzoeken, vooral met betrekking tot lymfeklierlocaties, door de resultaten te correleren met histologisch onderzoek na iliacale lymfadenectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Mario D Rizzato, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Martina Gambato, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van iCCA
  • Eerste diagnose van iCCA
  • Herhaling na R0-leverresectie, N0, M0 zonder macrovasculaire invasie
  • Ziekte die ongeschikt wordt geacht voor leverresectie op basis van de tumorlocatie en -omvang of onderliggende leverdisfunctie
  • Afwezigheid van grote vasculaire invasie, extrahepatische ziekte of betrokkenheid van regionale lymfeklieren gedetecteerd tijdens radiologisch onderzoek
  • Geen bewijs van extrahepatische metastatische ziekte na CT van borst-buik-bekken en PET-MR (of PET-CT)
  • Er zijn ten minste zes maanden verstreken sinds de eerste diagnose van iCCA (of recidief) tot de datum van opname op de wachtlijst voor levertransplantatie
  • De patiënt heeft ten minste zes maanden SOC-chemotherapie ondergaan, waarbij de ziekte stabiel is of een gedeeltelijke respons heeft bereikt (volgens RECIST versie 1.1) op het moment van opname voor transplantatie
  • Hematochemische evaluatie: Hb ≥ 9 g/dl, leukocyten ≥ 3,0 x 109/l, neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (≥ 10 x 109/l), totaal bilirubine ≤ 3 mg/dl (≤ 51 umol/L), AST of ALT ≤ 5 maal de bovengrens van normaal, serumcreatinine en ureum < 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  • BMI van de patiënt ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en de verwachte medewerking van de patiënt voor behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd in overeenstemming met goede klinische praktijken en nationale/lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor waarbij nabijgelegen extrahepatische structuren betrokken zijn (inclusief betrokkenheid van grote levervaten) door directe invasie (T4 volgens AJCC 8e editie)
  • Tumor die het viscerale peritoneum binnendringt (T3 volgens AJCC 8e editie)
  • Eerdere extrahepatische metastatische ziekte
  • Eerdere neoplasmata, behalve die welke langer dan 5 jaar curatief zijn behandeld zonder recidief
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Middelenmisbruik en medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Medisch-chirurgische contra-indicaties voor levertransplantatie
  • Elke reden waarom, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiepopulatie

Kandidaten worden door de Multidisciplinaire Groep beoordeeld na routinematig radiologisch onderzoek (CT, MRI, PET-MR/CT).

Patiënten zullen zes maanden standaard chemotherapie krijgen en PET-MR met FDG ondergaan om de aanwezigheid van extrahepatische ziekte uit te sluiten.

Na voltooiing van de therapie zullen patiënten radiologische herstadia ondergaan. Als de ziekte reseceerbaar is, komt de patiënt in aanmerking voor curatieve chirurgische resectie; zo niet, dan worden de patiënten geëvalueerd door de Multidisciplinaire Transplantatiegroep van het Centrum.

Patiënten zullen de chemotherapie voortzetten totdat er een compatibele lever beschikbaar komt. Als er geen verdere contra-indicaties zijn, zullen verkennende laparotomie en chirurgische knooppuntenstadiëring van de tumor worden uitgevoerd op het moment van de transplantatie. Als er geen tekenen zijn van een extrahepatische ziekte, zal de transplantatie worden uitgevoerd volgens de institutionele protocollen.
Procedure: Levertransplantatie

Patiënten zullen een levertransplantatie ondergaan volgens de standaardprocedures van het protocol van het institutionele Centrum (transplantatie van kadavers of levende donoren, gehele of gedeeltelijke lever).

Levertransplantatie wordt voorafgegaan door een verkennende laparotomie met klinische evaluatie en vriescoupesonderzoek van de lymfeklieren in het hepatoduodenale ligament en langs de as van de gemeenschappelijke leverslagader/coeliakie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
Overleving vanaf het moment van transplantatie tot het moment van overlijden of de laatste follow-up
3 en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS-vergelijking met alleen chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van de driejaarsoverleving tussen patiënten die deelnamen aan de LIRICA-studie en de overleving van een populatie die gebalanceerd is op basis van prognostische factoren en ziektekenmerken uit de database van het Veneto Oncologisch Instituut (IOV)
3 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
Overleving vanaf het moment van transplantatie tot het moment van overlijden of het eerste bewijs van herhaling van de ziekte
3 en 5 jaar
Totale overleving vanaf het moment van recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleving vanaf het moment van recidief tot het moment van overlijden of de laatste follow-up
5 jaar
PFS-vergelijking met alleen chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van de driejaars progressievrije overleving (PFS) tussen de per-protocolpopulatie van patiënten die deelnamen aan het LIRICA-onderzoek en de PFS van de populatie uit de database van het Veneto Oncologisch Instituut (IOV)
3 jaar
Biologische markers
Tijdsspanne: 5 jaar
Correlatie van algehele overleving en recidief met weefsel en circulerende biologische markers (immunohistochemie, proteomics, circulerende tumorcellen, circulerend tumor-DNA, nieuwe moleculaire markers)
5 jaar
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen
Morbiditeit na 90 dagen (volgens Clavien-Dindo en Comprehensive Complication Index, CCI)
90 dagen
Kankergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
Risico op sterfte, met uitsluitend verband met overlijden door tumorprogressie en
3 en 5 jaar
Afvaller
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten dat de procedure niet voltooit (uitval), gestratificeerd naar oorzaak
5 jaar
Concordantie van chirurgische en PET_RM-stadiëring (aantal, grootte, locatie)
Tijdsspanne: Perioperatief
Beoordeel of verdachte lymfeklieren beschreven bij de preoperatieve PET-RM pathologisch blijken te zijn bij de histologische evaluatie na lymfadenectomie van de hepatische hilum en verkennende laparotomie. Lymfeklieren zullen we evalueren op aantal, grootte en locatie
Perioperatief
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLG Core Questionnaire) vragenlijst met 30 items (schaal 1-4 of 1-7, waarbij 1 de laagste is en 4 of 7 de hoogste, dienovereenkomstig)
5 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de FACT-Hep-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de FACT-Hep-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) vragenlijst over de kwaliteit van leven in de afgelopen 7 dagen (schaal 0-4, waarbij 0 de laagste en 4 de hoogste is)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Medewerkers

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOP 3006
  • LIRICA (Andere identificatie: University of Padova)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren