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Trapianto di fegato per colangiocarcinoma intraepatico non resecabile (LIRICA)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LIRICA è uno studio prospettico non randomizzato volto ad esplorare l'esito del trapianto di fegato in pazienti selezionati con iCCA non resecabile dopo un protocollo di downstaging/controllo della malattia con chemioterapia standard, in termini di sopravvivenza globale e qualità di vita. Inoltre, lo studio mira a identificare marcatori biologici pre-trapianto e fattori clinici che possano stratificare i pazienti con la migliore prognosi post-trapianto. Infine, lo studio si propone di indagare il ruolo della PET-MR preoperatoria, soprattutto in relazione alle localizzazioni linfonodali, correlando i risultati con l'esame istologico dopo linfoadenectomia iliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Mario D Rizzato, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Martina Gambato, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di iCCA
  • Prima diagnosi di iCCA
  • Recidiva dopo resezione epatica R0, N0, M0 senza invasione macrovascolare
  • Malattia considerata non idonea alla resezione epatica in base alla localizzazione e all'estensione del tumore o alla disfunzione epatica sottostante
  • Assenza di grave invasione vascolare, malattia extraepatica o coinvolgimento dei linfonodi regionali rilevati allo studio radiologico
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica extraepatica dopo TC torace-addome-pelvi e PET-RM (o PET-CT)
  • Sono trascorsi almeno sei mesi dalla prima diagnosi di iCCA (o recidiva) alla data di inserimento nella lista d’attesa per il trapianto di fegato
  • Il paziente ha ricevuto almeno sei mesi di chemioterapia SOC, ottenendo stabilità di malattia o risposta parziale (secondo RECIST versione 1.1) al momento dell'inserimento nell'elenco per il trapianto
  • Valutazione ematochimica: Hb ≥ 9 g/dL, Leucociti ≥ 3,0 X 109/L, Neutrofili ≥ 1,5 X 109/L, Piastrine ≥ 100.000/mm3 (≥ 10 X 109/L), Bilirubina totale ≤ 3 mg/dL (≤ 51 umol/L), AST o ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica e urea < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Performance status ECOG (Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale) ≤ 1
  • BMI del paziente ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
  • Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione del paziente per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo la buona pratica clinica e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Tumore che coinvolge le strutture extraepatiche vicine (incluso il coinvolgimento dei principali vasi epatici) mediante invasione diretta (T4 secondo AJCC 8a edizione)
  • Tumore penetrante nel peritoneo viscerale (T3 secondo AJCC 8a edizione)
  • Precedente malattia metastatica extraepatica
  • Precedenti neoplasie, ad eccezione di quelle trattate in modo curativo per più di 5 anni senza recidiva
  • Anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Anamnesi nota di trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Abuso di sostanze e condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Controindicazioni medico-chirurgiche al trapianto di fegato
  • Qualsiasi motivo per il quale, a giudizio dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio della popolazione

I candidati saranno valutati dal Gruppo Multidisciplinare dopo studi radiologici di routine (TC, MRI, PET-MR/CT).

I pazienti riceveranno 6 mesi di chemioterapia standard e saranno sottoposti a PET-MR con FDG per escludere la presenza di malattia extraepatica.

Una volta completata la terapia, i pazienti verranno sottoposti a ristadiazione radiologica. Se la malattia è resecabile, il paziente verrà preso in considerazione per la resezione chirurgica con intento curativo; in caso contrario, i pazienti verranno valutati dal Gruppo Multidisciplinare Trapianti del Centro.

I pazienti continueranno la chemioterapia fino a quando non sarà disponibile un fegato compatibile. Se non ci sono ulteriori controindicazioni, al momento del trapianto verrà eseguita la laparotomia esplorativa e la stadiazione chirurgica linfonodale del tumore. Se non ci sono segni di malattia extraepatica, il trapianto verrà condotto secondo i protocolli istituzionali.
Procedura: Trapianto di fegato

I pazienti verranno sottoposti a trapianto di fegato secondo le procedure standard del protocollo del Centro istituzionale (trapianto da cadavere o da donatore vivente, fegato intero o parziale).

Il trapianto di fegato è preceduto da una laparotomia esplorativa con valutazione clinica ed esame a sezione congelata dei linfonodi nel legamento epatoduodenale e lungo l'arteria epatica comune/asse celiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Sopravvivenza dal momento del trapianto al momento della morte o dell'ultimo follow-up
3 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della OS con la sola chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto tra sopravvivenza a 3 anni tra i pazienti arruolati nello studio LIRICA e sopravvivenza di una popolazione bilanciata per fattori prognostici e caratteristiche di malattia dal database dell'Istituto Oncologico Veneto (IOV)
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Sopravvivenza dal momento del trapianto al momento della morte o prima evidenza di recidiva della malattia
3 e 5 anni
Sopravvivenza globale dal momento della recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza dal momento della recidiva al momento della morte o dell'ultimo follow-up
5 anni
Confronto della PFS con la sola chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni tra la popolazione per protocollo dei pazienti arruolati nello studio LIRICA e la PFS della popolazione proveniente dal database dell'Istituto Oncologico Veneto (IOV)
3 anni
Marcatori biologici
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione della sopravvivenza globale e della recidiva con marcatori biologici tissutali e circolanti (immunoistochimica, proteomica, cellule tumorali circolanti, DNA tumorale circolante, nuovi marcatori molecolari)
5 anni
Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni
Morbilità a 90 giorni (secondo Clavien-Dindo e Comprehensive Complication Index, CCI)
90 giorni
Mortalità correlata al cancro
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Rischio di mortalità correlato esclusivamente alla morte per progressione del tumore e
3 e 5 anni
Ritirarsi
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti che non completano la procedura (drop-out) stratificati per causa
5 anni
Concordanza tra stadiazione chirurgica e PET_RM (numero, dimensione, posizione)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valuta se i linfonodi sospetti descritti alla PET-RM preoperatoria si confermano patologici alla valutazione istologica dopo linfoadenectomia dell'ilo epatico e laparotomia esplorativa. I linfonodi verranno valutati per numero, dimensione e posizione
Perioperatorio
Qualità della vita valutata utilizzando EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 (QLG Core Questionnaire dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) da 30 elementi (scala 1-4 o 1-7, dove 1 è il più basso e 4 o 7 il più alto, di conseguenza)
5 anni
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario FACT-Hep
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) questionario sulla qualità della vita negli ultimi 7 giorni (scala 0-4, dove 0 è il minimo e 4 il massimo)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Collaboratori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Universita Di Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOP 3006
  • LIRICA (Altro identificatore: University of Padova)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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