Maksansiirto ei-resekoitavaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan (LIRICA)
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LIRICA on prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia maksansiirron tuloksia valikoiduilla potilailla, joilla ei ole leikkauskelvotonta iCCA:ta sen jälkeen, kun potilas on lopettanut vaiheen/sairauden hallintaprotokollan tavanomaisella hoitokemoterapialla.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään tunnistamaan siirtoa edeltävät biologiset markkerit ja kliiniset tekijät, jotka voivat kerrostella potilaat, joilla on paras transplantaation jälkeinen ennuste.
Lopuksi tutkimuksessa pyritään selvittämään preoperatiivisen PET-MR:n roolia, erityisesti suhteessa imusolmukkeiden sijaintiin, korreloimalla tulokset suoliluun lymfadenektomian jälkeiseen histologiseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enrico Gringeri, Prof.
- Puhelinnumero: +39 0498218547
- Sähköposti: enrico.gringeri@unipd.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Gringeri, Prof.
- Puhelinnumero: +39 0498218547
- Sähköposti: enrico.gringeri@unipd.it
-
Päätutkija:
- Enrico Gringeri, Prof.
-
Alatutkija:
- Umberto Cillo, Prof.
-
Alatutkija:
- Domenico Bassi, Dr.
-
Alatutkija:
- Alessandra Bertacco, Dr.
-
Alatutkija:
- Riccardo Boetto, Dr.
-
Alatutkija:
- Francesco Enrico D'Amico, Prof
-
Alatutkija:
- Annalisa Dolcet, Dr.
-
Alatutkija:
- Jacopo Lanari, Dr.
-
Alatutkija:
- Alessandro Vitale, Prof.
-
Alatutkija:
- Alessandro Furlanetto, Dr.
-
Alatutkija:
- Sara Lonardi, Dr.
-
Alatutkija:
- Francesca Bergamo, Dr.
-
Alatutkija:
- Caterina Solda', Dr.
-
Alatutkija:
- Mario D Rizzato, Dr.
-
Alatutkija:
- Martina Gambato, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu iCCA-diagnoosi
- Ensimmäinen iCCA-diagnoosi
- Uusiutuminen R0 maksaresektion jälkeen, N0, M0 ilman makrovaskulaarista invaasiota
- Sairaus, jota ei pidetä maksaresektioon sopivana kasvaimen sijainnin ja laajuuden tai taustalla olevan maksan toimintahäiriön perusteella
- Radiologisessa tutkimuksessa havaittu suuren verisuoniinvaasion, maksan ulkopuolisen sairauden tai alueellisten imusolmukkeiden puuttuminen
- Ei näyttöä ekstrahepaattisesta metastaattisesta sairaudesta rinta-vatsa-lantio TT:n ja PET-MR:n (tai PET-CT:n) jälkeen
- Vähintään kuusi kuukautta on kulunut ensimmäisestä iCCA-diagnoosista (tai uusiutumisesta) maksansiirron jonotuslistalle merkitsemiseen
- Potilas on saanut vähintään kuusi kuukautta SOC-kemoterapiaa, joka on saavuttanut sairauden stabiilisuuden tai osittaisen vasteen (RECIST-version 1.1 mukaan) elinsiirtoluetteloon kirjaamishetkellä
- Hematokemiallinen arviointi: Hb ≥ 9 g/dl, leukosyytit ≥ 3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 (≥ 10 x 109/mm3) (≥ 10 x 109/mm3), Total dl (≤ 3 rubin/l) umol/L), AST tai ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ja urea < 1,5 kertaa normaalin yläraja
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ≤ 1
- Potilaan BMI ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja odotettu potilaiden yhteistyö hoitoa ja seurantaa varten on hankittava ja dokumentoitava hyvän kliinisen käytännön ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain, johon liittyy läheisiä maksan ulkopuolisia rakenteita (mukaan lukien maksan suuret verisuonet) suoran invaasion kautta (T4 per AJCC 8. painos)
- Viskeraaliseen vatsakalvoon tunkeutuva kasvain (T3 per AJCC 8. painos)
- Aiempi ekstrahepaattinen metastaattinen sairaus
- Aiemmat kasvaimet, paitsi ne, joita on hoidettu parantavasti yli 5 vuotta ilman uusiutumista
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tunnettu kiinteän elimen tai luuytimen siirto
- Päihteiden väärinkäyttö ja lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lääketieteelliset ja kirurgiset vasta-aiheet maksansiirrolle
- Mikä tahansa syy, jonka vuoksi potilaan ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio
Monitieteinen ryhmä arvioi hakijat rutiininomaisten radiologisten tutkimusten (TT, MRI, PET-MR/CT) jälkeen. Potilaat saavat 6 kuukauden normaalia hoitokemoterapiaa ja heille tehdään PET-MR FDG:llä ekstrahepaattisen taudin poissulkemiseksi. Hoidon päätyttyä potilaalle tehdään radiologinen uudelleenhoito. Jos tauti on resekoitavissa, potilaalle harkitaan parantavaa leikkausta; jos ei, keskuksen monitieteinen transplantaatioryhmä arvioi potilaat. Potilaat jatkavat kemoterapiaa, kunnes yhteensopiva maksa tulee saataville. Jos muita vasta-aiheita ei ole, siirron yhteydessä suoritetaan tutkiva laparotomia ja kasvaimen kirurginen solmuvaihemääritys. Jos maksan ulkopuolisen taudin merkkejä ei ole, siirto suoritetaan laitoksen protokollien mukaisesti. |
Potilaille tehdään maksansiirto laitoskeskuksen protokollan standardimenetelmien mukaisesti (kuolleen tai elävän luovuttajan siirto, koko tai osittainen maksa). Maksansiirtoa edeltää tutkiva laparotomia, johon kuuluu kliininen arviointi ja imusolmukkeiden jäädytetty leikkaustutkimus maksa-pohjukaissuolen nivelsiteessä ja yhteistä maksavaltimon/keliakia-akselia pitkin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Selviytyminen elinsiirrosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
3 ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöjärjestelmän vertailu pelkkään kemoterapiaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LIRICA-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kolmen vuoden eloonjäämisen vertailu sekä ennustetekijöiden ja sairauden ominaisuuksien perusteella tasapainotetun populaation eloonjäämisestä Veneto Oncological Instituten (IOV) tietokannasta
|
3 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Eloonjääminen siirrosta kuolemaan tai ensimmäiset todisteet taudin uusiutumisesta
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen toistumishetkestä lähtien
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Selviytyminen toistumisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
5 vuotta
|
|
PFS-vertailu pelkkään kemoterapiaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolmen vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu LIRICA-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden protokollakohtaisen populaation ja Veneto Oncological Instituten (IOV) tietokannan PFS:n välillä
|
3 vuotta
|
|
Biologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisen ja uusiutumisen korrelaatio kudosten ja kiertävien biologisten markkerien kanssa (immunohistokemia, proteomiikka, kiertävät kasvainsolut, kiertävä kasvain-DNA, uudet molekyylimarkkerit)
|
5 vuotta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairastavuus 90 päivän kohdalla (Clavien-Dindon ja Comprehensive Complication Indexin, CCI:n mukaan)
|
90 päivää
|
|
Syöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Kuolleisuusriski, joka liittyy yksinomaan kasvaimen etenemiseen ja
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Lopettaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät suorita toimenpidettä loppuun (poissulkeminen), ositettu syyn mukaan
|
5 vuotta
|
|
Kirurgisen ja PET_RM-vaiheen yhteensopivuus (lukumäärä, koko, sijainti)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Arvioi, vahvistavatko ennen leikkausta PET-RM:ssä kuvatut epäilyttävät imusolmukkeet patologisiksi histologisessa arvioinnissa maksan hiluksen lymfadenektomian ja tutkivan laparotomian jälkeen.
Imusolmukkeet arvioidaan lukumäärän, koon ja sijainnin perusteella
|
Perioperatiivinen
|
|
Elämänlaatu arvioitu käyttäen EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLG Core Questionnaire) 30 kohdan kyselylomaketta (asteikko 1-4 tai 1-7, 1 on alhaisin ja 4 tai 7 korkein vastaavasti)
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatua arvioitu FACT-Hep-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatu arvioitu FACT-Hep-kyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) -kyselyllä elämänlaadusta viimeisen 7 päivän aikana (asteikko 0-4, 0 on alhaisin ja 4 korkein)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. marraskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOP 3006
- LIRICA (Muu tunniste: University of Padova)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .