Trasplante de hígado para colangiocarcinoma intrahepático no resecable (LIRICA)
23 de enero de 2024 actualizado por: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LIRICA es un estudio prospectivo no aleatorizado destinado a explorar el resultado del trasplante de hígado en pacientes seleccionados con iCCA irresecable después de un protocolo de reducción de estadificación/control de la enfermedad con quimioterapia estándar, en términos de supervivencia general y calidad de vida.
Además, el estudio tiene como objetivo identificar marcadores biológicos previos al trasplante y factores clínicos que puedan estratificar a los pacientes con mejor pronóstico postrasplante.
Finalmente, el estudio tiene como objetivo investigar el papel de la PET-MR preoperatoria, especialmente en relación con la ubicación de los ganglios linfáticos, correlacionando los resultados con el examen histológico después de la linfadenectomía ilíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Enrico Gringeri, Prof.
- Número de teléfono: +39 0498218547
- Correo electrónico: enrico.gringeri@unipd.it
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Contacto:
- Enrico Gringeri, Prof.
- Número de teléfono: +39 0498218547
- Correo electrónico: enrico.gringeri@unipd.it
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Investigador principal:
- Enrico Gringeri, Prof.
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Sub-Investigador:
- Umberto Cillo, Prof.
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Sub-Investigador:
- Domenico Bassi, Dr.
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Sub-Investigador:
- Alessandra Bertacco, Dr.
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Sub-Investigador:
- Riccardo Boetto, Dr.
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Sub-Investigador:
- Francesco Enrico D'Amico, Prof
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Sub-Investigador:
- Annalisa Dolcet, Dr.
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Sub-Investigador:
- Jacopo Lanari, Dr.
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Sub-Investigador:
- Alessandro Vitale, Prof.
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Sub-Investigador:
- Alessandro Furlanetto, Dr.
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Sub-Investigador:
- Sara Lonardi, Dr.
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Sub-Investigador:
- Francesca Bergamo, Dr.
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Sub-Investigador:
- Caterina Solda', Dr.
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Sub-Investigador:
- Mario D Rizzato, Dr.
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Sub-Investigador:
- Martina Gambato, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de iCCA.
- Primer diagnóstico de iCCA
- Recurrencia tras resección hepática R0, N0, M0 sin invasión macrovascular
- Enfermedad considerada no apta para resección hepática según la ubicación y extensión del tumor o la disfunción hepática subyacente
- Ausencia de invasión vascular importante, enfermedad extrahepática o afectación de ganglios linfáticos regionales detectados en el estudio radiológico
- No hay evidencia de enfermedad metastásica extrahepática después de TC de tórax-abdomen-pelvis y PET-MR (o PET-CT)
- Han transcurrido al menos seis meses desde el primer diagnóstico de iCCA (o recurrencia) hasta la fecha de inclusión en la lista de espera de trasplante de hígado.
- El paciente ha recibido al menos seis meses de quimioterapia SOC, logrando estabilidad de la enfermedad o respuesta parcial (según RECIST versión 1.1) en el momento de ser incluido en la lista para trasplante.
- Evaluación hematoquímica: Hb ≥ 9 g/dL, Leucocitos ≥ 3,0 X 109/L, Neutrófilos ≥ 1,5 X 109/L, Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (≥ 10 X 109/L), Bilirrubina Total ≤ 3 mg/dL (≤ 51 umol/L), AST o ALT ≤ 5 veces el límite superior de lo normal, creatinina sérica y urea < 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) ≤ 1
- IMC del paciente ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada del paciente para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y las regulaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Tumor que afecta estructuras extrahepáticas cercanas (incluida la afectación de los vasos hepáticos principales) por invasión directa (T4 según la octava edición del AJCC)
- Tumor que penetra el peritoneo visceral (T3 según AJCC, 8.ª edición)
- Enfermedad metastásica extrahepática previa
- Neoplasias previas, excepto aquellas tratadas curativamente durante más de 5 años sin recurrencia
- Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Historia conocida de trasplante de órgano sólido o de médula ósea.
- Abuso de sustancias y condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Contraindicaciones médico-quirúrgicas para el trasplante de hígado.
- Cualquier motivo por el cual, a juicio del investigador, el paciente no debería participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población de estudio
Los candidatos serán evaluados por el Grupo Multidisciplinario luego de estudios radiológicos de rutina (CT, MRI, PET-MR/CT). Los pacientes recibirán 6 meses de quimioterapia estándar y se someterán a PET-MR con FDG para excluir la presencia de enfermedad extrahepática. Una vez finalizada la terapia, los pacientes se someterán a una reestadificación radiológica. Si la enfermedad es resecable, se considerará al paciente para una resección quirúrgica con intención curativa; de no ser así, los pacientes serán evaluados por el Grupo Multidisciplinario de Trasplantes del Centro. Los pacientes continuarán con la quimioterapia hasta que esté disponible un hígado compatible. Si no existen más contraindicaciones, se realizará una laparotomía exploratoria y estadificación ganglionar quirúrgica del tumor en el momento del trasplante. Si no hay signos de enfermedad extrahepática, el trasplante se realizará según protocolos institucionales. |
Los pacientes serán sometidos a trasplante de hígado según los procedimientos estándar del protocolo del Centro institucional (trasplante de cadáver o de donante vivo, hígado total o parcial). El trasplante de hígado está precedido por una laparotomía exploratoria con evaluación clínica y examen de sección congelada de los ganglios linfáticos en el ligamento hepatoduodenal y a lo largo de la arteria hepática común/eje celíaco. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Supervivencia desde el momento del trasplante hasta el momento de la muerte o último seguimiento
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3 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de SG con quimioterapia sola
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la supervivencia a 3 años entre los pacientes inscritos en el estudio LIRICA y la supervivencia de una población equilibrada en cuanto a factores pronósticos y características de la enfermedad de la base de datos del Veneto Oncological Institute (IOV)
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Supervivencia desde el momento del trasplante hasta el momento de la muerte o la primera evidencia de recurrencia de la enfermedad
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3 y 5 años
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Supervivencia global desde el momento de la recurrencia.
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia desde el momento de la recurrencia hasta el momento de la muerte o último seguimiento
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5 años
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Comparación de la SSP con quimioterapia sola
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la supervivencia libre de progresión (SSP) a 3 años entre la población por protocolo de pacientes inscritos en el estudio LIRICA y la SSP de la población de la base de datos del Veneto Oncological Institute (IOV)
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3 años
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Marcadores biológicos
Periodo de tiempo: 5 años
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Correlación de la supervivencia general y la recurrencia con marcadores biológicos tisulares y circulantes (inmunohistoquímica, proteómica, células tumorales circulantes, ADN tumoral circulante, nuevos marcadores moleculares)
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5 años
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Morbilidad a los 90 días (según Clavien-Dindo y Comprehensive Complication Index, CCI)
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90 dias
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Mortalidad relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Riesgo de mortalidad con única relación con la muerte por progresión tumoral y
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3 y 5 años
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Abandonar
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de pacientes que no completan el procedimiento (abandono) estratificado por causa
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5 años
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Concordancia de estadificación quirúrgica y PET_RM (número, tamaño, ubicación)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Evalúa si los ganglios linfáticos sospechosos descritos en la PET-RM preoperatoria confirman ser patológicos en la evaluación histológica después de la linfadenectomía del hilio hepático y laparotomía exploratoria.
Los ganglios linfáticos se evaluarán por número, tamaño y ubicación.
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Perioperatorio
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Calidad de vida evaluada mediante EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLG Core Questionnaire) de 30 ítems (escala 1-4 o 1-7, siendo 1 el más bajo y 4 o 7 el más alto, respectivamente)
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5 años
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario FACT-Hep
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) sobre la calidad de vida en los últimos 7 días (escala 0-4, siendo 0 la más baja y 4 la más alta)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Università di Padova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOP 3006
- LIRICA (Otro identificador: University of Padova)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .