이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능한 간내 담관암종에 대한 간 이식 (LIRICA)

2024년 1월 23일 업데이트: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LIRICA는 표준 치료 화학요법을 사용한 다운스테이징/질병 조절 프로토콜을 적용한 절제 불가능한 iCCA 환자를 대상으로 간 이식 결과를 전체 생존 및 삶의 질 측면에서 탐색하는 것을 목표로 하는 전향적 비무작위 연구입니다. 또한, 이 연구는 이식 후 예후가 가장 좋은 환자를 계층화할 수 있는 이식 전 생물학적 지표와 임상 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로, 본 연구의 목적은 장골 림프절 절제술 후의 조직학적 검사와 결과의 상관관계를 통해 특히 림프절 위치와 관련하여 수술 전 PET-MR의 역할을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • 부수사관:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • 부수사관:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • 부수사관:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • 부수사관:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • 부수사관:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • 부수사관:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • 부수사관:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • 부수사관:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • 부수사관:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • 부수사관:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • 부수사관:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • 부수사관:
          • Caterina Solda', Dr.
        • 부수사관:
          • Mario D Rizzato, Dr.
        • 부수사관:
          • Martina Gambato, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 iCCA 진단
  • iCCA의 첫 번째 진단
  • R0 간 절제술 후 재발, 대혈관 침범이 없는 N0, M0
  • 종양의 위치와 정도 또는 근본적인 간 기능 장애에 근거하여 간 절제술이 부적합하다고 간주되는 질병
  • 방사선 검사에서 발견된 주요 혈관 침범, 간외 질환 또는 국소 림프절 침범이 없음
  • 흉부-복부-골반 CT 및 PET-MR(또는 PET-CT) 후 간외 전이성 질환의 증거가 없습니다.
  • iCCA로 처음 진단(또는 재발)된 후 간이식 대기자 명단에 포함된 날짜까지 최소 6개월이 지났습니다.
  • 환자는 최소 6개월 동안 SOC 화학요법을 받았고 이식 등록 당시 질병 안정성 또는 부분 반응(RECIST 버전 1.1에 따라)을 달성했습니다.
  • 혈액화학적 평가: Hb ≥ 9 g/dL, 백혈구 ≥ 3.0 X 109/L, 호중구 ≥ 1.5 X 109/L, 혈소판 ≥ 100,000/mm3(≥ 10 X 109/L), 총 빌리루빈 ≥ 3 mg/dL(≤ 51) umol/L), AST 또는 ALT ≤ 정상 상한의 5배, 혈청 크레아티닌 및 요소는 < 정상 상한의 1.5배
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 ≤ 1
  • 환자의 BMI ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2
  • 서명된 사전 동의와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 기대되는 협력은 우수한 임상 관행 및 국가/지역 규정에 따라 획득되고 문서화되어야 합니다.

제외 기준:

  • 직접적인 침범으로 인근 간외 구조(주요 간 혈관 침범 포함)를 침범한 종양(AJCC 8판에 따른 T4)
  • 내장 복막을 관통하는 종양(AJCC 8판에 따른 T3)
  • 이전 간외 전이성 질환
  • 재발 없이 5년 이상 완치된 경우를 제외한 이전 신생물
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 고형 장기 또는 골수 이식의 알려진 병력
  • 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 및 의학적, 심리적, 사회적 조건
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 간 이식에 대한 의료-외과적 금기사항
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여해서는 안 되는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 인구

응시자는 정기적인 방사선학 연구(CT, MRI, PET-MR/CT) 후 종합 그룹에 의해 평가됩니다.

환자는 6개월간 표준 치료 화학요법을 받고 간외 질환의 존재를 배제하기 위해 FDG와 함께 PET-MR을 실시하게 됩니다.

치료가 완료된 후 환자는 방사선학적 재병기결정을 받게 됩니다. 질병이 절제 가능한 경우, 환자는 치료 목적의 외과적 절제를 고려하게 됩니다. 그렇지 않은 경우, 환자는 센터의 종합 이식 그룹에 의해 평가됩니다.

환자는 적합한 간을 이용할 수 있을 때까지 화학요법을 계속할 것입니다. 더 이상 금기 사항이 없으면 이식 시 탐색적 개복술과 종양의 수술적 결절 병기 결정을 시행합니다. 간외 질환의 징후가 없으면 기관 프로토콜에 따라 이식이 수행됩니다.
절차: 간 이식

환자는 기관 센터 프로토콜의 표준 절차(사체 또는 생체 기증자 이식, 간 전체 또는 부분)에 따라 간 이식을 받게 됩니다.

간 이식은 간십이지장 인대 및 총간동맥/복강 축을 따라 림프절에 대한 임상 평가 및 동결 절편 검사를 포함한 탐색적 개복술이 선행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 3년 및 5년
이식 시점부터 사망 시점 또는 마지막 후속 조치까지의 생존
3년 및 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 단독과 OS 비교
기간: 3 년
LIRICA 연구에 등록된 환자의 3년 생존율과 Veneto Oncological Institute(IOV) 데이터베이스의 예후 인자 및 질병 특성이 균형을 이루는 인구 집단의 생존율 비교
3 년
질병 없는 생존(DFS)
기간: 3년 및 5년
이식 시점부터 사망 시점까지의 생존 또는 질병 재발의 첫 번째 증거
3년 및 5년
재발 시점부터 전체 생존
기간: 5 년
재발 시점부터 사망 시점 또는 마지막 후속 조치까지의 생존
5 년
단독 화학요법과 PFS 비교
기간: 3 년
LIRICA 연구에 등록된 프로토콜별 환자 모집단과 Veneto Oncological Institute(IOV) 데이터베이스 모집단의 PFS 간의 3년 무진행 생존율(PFS) 비교
3 년
생물학적 마커
기간: 5 년
전체 생존 및 재발과 조직 및 순환 생물학적 마커(면역조직화학, 단백질체학, 순환 종양 세포, 순환 종양 DNA, 새로운 분자 마커)와의 상관관계
5 년
병적 상태
기간: 90일
90일 이병률(Clavien-Dindo 및 종합 합병증 지수(CCI)에 따름)
90일
암 관련 사망률
기간: 3년 및 5년
종양 진행으로 인한 사망과 관련된 사망 위험 및
3년 및 5년
중퇴
기간: 5 년
원인별로 계층화된 시술을 완료하지 못한(탈퇴) 환자의 비율
5 년
수술 및 PET_RM 병기의 일치(수, 크기, 위치)
기간: 수술 전후
수술 전 PET-RM에 기술된 의심스러운 림프절이 간 문 림프절 절제술 및 탐색적 개복술 후 조직학적 평가에서 병리학적으로 확인되는지 평가합니다. 림프절의 수, 크기, 위치를 기준으로 평가합니다.
수술 전후
EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 5 년
EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료기구 QLG 핵심 설문지)을 사용하여 평가한 삶의 질 30개 항목 설문지(1-4 또는 1-7 등급, 1이 가장 낮고 4 또는 7이 가장 높음)
5 년
FACT-Hep 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 5 년
지난 7일간의 삶의 질에 대한 FACT-Hep 설문지(Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질(등급 0~4, 0이 가장 낮음, 4가 가장 높음)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Sanitaria Ospedaliera

협력자

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Universita Di Padova

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOP 3006
  • LIRICA (기타 식별자: University of Padova)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간내 담관암종에 대한 임상 시험

간 이식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다