Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater u neresekabilního intrahepatálního cholangiokarcinomu (LIRICA)

23. ledna 2024 aktualizováno: Enrico Gringeri, Azienda Sanitaria Ospedaliera
LIRICA je prospektivní nerandomizovaná studie zaměřená na zkoumání výsledku transplantace jater u vybraných pacientů s neresekabilní iCCA po downstagingu/kontrolním protokolu onemocnění se standardní léčbou chemoterapií z hlediska celkového přežití a kvality života. Kromě toho je cílem studie identifikovat předtransplantační biologické markery a klinické faktory, které mohou stratifikovat pacienty s nejlepší potransplantační prognózou. Nakonec je cílem studie prozkoumat roli předoperační PET-MR, zejména ve vztahu k lokalizaci lymfatických uzlin, pomocí korelace výsledků s histologickým vyšetřením po ilické lymfadenektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Gringeri, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Umberto Cillo, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Domenico Bassi, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandra Bertacco, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Riccardo Boetto, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Enrico D'Amico, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annalisa Dolcet, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacopo Lanari, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Vitale, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Furlanetto, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Lonardi, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Bergamo, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caterina Solda', Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario D Rizzato, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martina Gambato, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza iCCA
  • První diagnóza iCCA
  • Recidiva po resekci jater R0, N0, M0 bez makrovaskulární invaze
  • Onemocnění považované za nevhodné pro resekci jater na základě umístění a rozsahu nádoru nebo základní jaterní dysfunkce
  • Absence velké vaskulární invaze, extrahepatální onemocnění nebo postižení regionálních lymfatických uzlin zjištěné při radiologické studii
  • Žádné známky extrahepatálního metastatického onemocnění po CT hrudníku, břicha a pánve a PET-MR (nebo PET-CT)
  • Od první diagnózy iCCA (nebo recidivy) do data zařazení na čekací listinu na transplantaci jater uplynulo nejméně šest měsíců
  • Pacient dostával alespoň šest měsíců chemoterapie SOC, přičemž v době zařazení do seznamu pro transplantaci dosáhl stability onemocnění nebo částečné odpovědi (podle RECIST verze 1.1).
  • Hematochemické hodnocení: Hb ≥ 9 g/dl, Leukocyty ≥ 3,0 X 109/L, Neutrofily ≥ 1,5 X 109/L, Trombocyty ≥ 100 000/mm3 (≥ 10 X 109/L), Celkový bilirubin ≤ 51 mg/l umol/l), AST nebo ALT ≤ 5násobek horní hranice normy, sérový kreatinin a urea < 1,5násobek horní hranice normy
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  • BMI pacienta ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2
  • Podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacienta při léčbě a sledování musí být získány a zdokumentovány v souladu se správnou klinickou praxí a národními/místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Nádor zahrnující blízké extrahepatální struktury (včetně postižení velkých jaterních cév) přímou invazí (T4 podle AJCC 8. vydání)
  • Nádor pronikající do viscerálního pobřišnice (T3 podle AJCC 8. vydání)
  • Předchozí extrahepatální metastatické onemocnění
  • Předchozí novotvary, kromě těch, které byly kurativním způsobem léčeny déle než 5 let bez recidivy
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá anamnéza transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně
  • Zneužívání návykových látek a zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léčebně-chirurgické kontraindikace transplantace jater
  • Jakýkoli důvod, pro který by se podle úsudku zkoušejícího pacient neměl účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní populace

Kandidáti budou hodnoceni Multidisciplinární skupinou po rutinních radiologických studiích (CT, MRI, PET-MR/CT).

Pacienti dostanou 6 měsíců standardní chemoterapie a podstoupí PET-MR s FDG k vyloučení přítomnosti extrahepatálního onemocnění.

Po dokončení terapie pacienti podstoupí radiologické restaging. Pokud je onemocnění resekabilní, bude u pacienta zvažována chirurgická resekce s kurativním záměrem; pokud ne, budou pacienti hodnoceni Multidisciplinární transplantační skupinou Centra.

Pacienti budou pokračovat v chemoterapii, dokud nebudou k dispozici kompatibilní játra. Pokud nejsou žádné další kontraindikace, bude v době transplantace provedena explorativní laparotomie a chirurgický nodální staging nádoru. Pokud nejsou žádné známky extrahepatálního onemocnění, transplantace bude provedena podle protokolů instituce.
Postup: Transplantace jater

Pacienti podstoupí transplantaci jater podle standardních postupů protokolu ústavního centra (transplantace kadaverózního nebo žijícího dárce, celá nebo částečná játra).

Transplantaci jater předchází explorativní laparotomie s klinickým hodnocením a vyšetřením zmrazených řezů lymfatických uzlin v hepatoduodenálním vazu a podél osy společné jaterní tepny/celiakie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 a 5 let
Přežití od okamžiku transplantace do okamžiku smrti nebo posledního sledování
3 a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání OS se samotnou chemoterapií
Časové okno: 3 roky
Srovnání 3letého přežití mezi pacienty zařazenými do studie LIRICA a přežití populace vyvážené na prognostické faktory a charakteristiky onemocnění z databáze Veneto Oncological Institute (IOV)
3 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 a 5 let
Přežití od okamžiku transplantace do okamžiku smrti nebo prvního důkazu recidivy onemocnění
3 a 5 let
Celkové přežití od doby recidivy
Časové okno: 5 let
Přežití od doby recidivy do doby smrti nebo posledního sledování
5 let
Srovnání PFS se samotnou chemoterapií
Časové okno: 3 roky
Porovnání 3letého přežití bez progrese (PFS) mezi populací pacientů zařazených do studie LIRICA podle protokolu a PFS populace z databáze Veneto Oncological Institute (IOV)
3 roky
Biologické markery
Časové okno: 5 let
Korelace celkového přežití a recidivy s tkáňovými a cirkulujícími biologickými markery (imunohistochemie, proteomika, cirkulující nádorové buňky, cirkulující nádorová DNA, nové molekulární markery)
5 let
Morbidita
Časové okno: 90 dní
Morbidita po 90 dnech (podle Clavien-Dindo a Comprehensive Complication Index, CCI)
90 dní
Úmrtnost související s rakovinou
Časové okno: 3 a 5 let
Riziko úmrtnosti s výhradním vztahem k úmrtí na progresi nádoru a
3 a 5 let
Vypadnout
Časové okno: 5 let
Procento pacientů, kteří nedokončí proceduru (odpadnou), stratifikované podle příčiny
5 let
Shoda chirurgického a PET_RM stagingu (počet, velikost, umístění)
Časové okno: Peroperační
Při histologickém vyšetření po lymfadenektomii jaterního hilu a explorační laparotomii zjistěte, zda suspektní lymfatické uzliny popsané na předoperačním PET-RM potvrzují patologické. Lymfatické uzliny budeme hodnotit podle počtu, velikosti a umístění
Peroperační
Kvalita života hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 5 let
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLG Core Questionnaire) 30 položek dotazníku (škála 1-4 nebo 1-7, 1 je nejnižší a 4 nebo 7 nejvyšší)
5 let
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku FACT-Hep
Časové okno: 5 let
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku FACT-Hep (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary) dotazník o kvalitě života za posledních 7 dní (škála 0-4, 0 je nejnižší a 4 nejvyšší)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Spolupracovníci

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Gringeri, Prof., Azienda Ospedale Universita Di Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOP 3006
  • LIRICA (Jiný identifikátor: University of Padova)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit