将自体脂肪源性血管基质成分 (SVF) 注入关节腔治疗膝骨关节炎 (KOA)
2023年10月30日 更新者：Xijing Hospital
关节内注射自体脂肪源性血管基质成分（SVF）治疗膝骨关节炎（KOA）的安全性和有效性的临床研究
本研究的目的是通过血浆与冲洗液的临床评价、放射指标、代谢指标比较，分析研究自体脂肪源性血管基质成分（SVF）治疗膝骨关节炎患者治疗前后的疗效和安全性SVF 注射前后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanyan Jia
- 电话号码：+862984771794
- 邮箱：xiyyllwyh@163.com
学习地点
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Shannxi
-
Xi'an、Shannxi、中国、710034
- 招聘中
- Xijing Hospital
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接触：
- Dawei Zhang, Doctor
- 电话号码：+862984771012
- 邮箱：xjchenyongfeng@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄范围20-70岁
- 患有单侧或双侧膝关节退行性炎症 (KOA) 且 Kellgren-lawrence 评级为 3 级或更低的患者
- 身体健康状况主要为ASAⅠ、Ⅱ、Ⅲ级
- 受试者没有活动性肿瘤，没有活动性炎症，没有梅毒螺旋体、HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒
- 受试者需提供膝关节X线检查、MRI检查等项目的体检报告
排除标准：
- 有缺陷软骨周围骨折不愈合或移位的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 自身免疫性疾病
- 患有糖尿病的受试者（血糖水平保持在正常范围内且糖尿病未引起其他并发症的患者除外）
- 患者患有严重的神经系统疾病，影响术后效果的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关节炎阶段
患有单侧或双侧膝关节退行性炎症 (KOA) 且 Kellgren-lawrence 评级为 3 级或更低的患者
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SVF注射入膝腔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T2 映射
大体时间：第一次 SVF 注射入膝腔后 24 个月
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观察关节软骨的变化程度
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第一次 SVF 注射入膝腔后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：第一次 SVF 注射入膝腔后 24 个月
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WOMAC是专门针对骨关节炎的评估量表，根据疼痛、僵硬和功能三个方面进行评估。
WOMAC评分共24项，每项0-10分，总分为240分。
总分<80分为轻度OA，总分80-120分为中度OA，总分>120分为重度OA。根据患者的相关症状和体征评估关节炎的严重程度和治疗效果。
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第一次 SVF 注射入膝腔后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月30日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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