Лечение остеоартрита коленного сустава (КОА) путем инъекции аутологичных компонентов сосудистого матрикса жирового происхождения (SVF) в полость сустава
30 октября 2023 г. обновлено: Xijing Hospital
Клиническое исследование безопасности и эффективности внутрисуставной инъекции аутологичных компонентов сосудистого матрикса жировой ткани (SVF) при лечении остеоартрита коленного сустава (КОА)
Целью данного исследования было проанализировать и изучить эффективность и безопасность аутологичных компонентов сосудистого матрикса, полученных из жировой ткани (SVF), у пациентов с остеоартритом коленного сустава до и после лечения посредством клинической оценки, сравнения индекса радиации и метаболического индекса между плазмой и ирригирующим раствором. до и после инъекции СВФ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanyan Jia
- Номер телефона: +862984771794
- Электронная почта: xiyyllwyh@163.com
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710034
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Dawei Zhang, Doctor
- Номер телефона: +862984771012
- Электронная почта: xjchenyongfeng@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 20-70 лет.
- Пациенты с односторонним или двусторонним дегенеративным воспалением коленного сустава (КОА) с рейтингом Келлгрена-Лоуренса уровня 3 или ниже.
- Состояние физического здоровья в основном находится на уровне Ⅰ, Ⅱ и Ⅲ по шкале ASA.
- У субъектов не было активных опухолей, активного воспаления, бледной трепонемы, ВИЧ, вируса гепатита В или вируса гепатита С.
- Субъект должен предоставить отчет о физическом осмотре, рентгенологическом исследовании колена, МРТ-исследовании и других материалах.
Критерий исключения:
- Пациенты с несросшимися или смещенными переломами вокруг дефектного хряща.
- Беременные или кормящие женщины
- Аутоиммунное заболевание
- Субъекты с диабетом (исключением являются пациенты, у которых уровень сахара в крови остается в пределах нормы и диабет не вызвал других осложнений)
- Пациенты имели тяжелые неврологические заболевания, влияющие на оценку послеоперационных результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стадия артрита
Пациенты с односторонним или двусторонним дегенеративным воспалением коленного сустава (КОА) с рейтингом Келлгрена-Лоуренса уровня 3 или ниже.
|
СВФ вводили в полость колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т2-картирование
Временное ограничение: Через 24 месяца после первой инъекции СВФ в полость колена
|
Наблюдали степень изменения суставного хряща.
|
Через 24 месяца после первой инъекции СВФ в полость колена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Через 24 месяца после первой инъекции СВФ в полость колена
|
WOMAC — это специальная шкала оценки остеоартрита, которая оценивается по трем аспектам: боль, скованность и функция.
Всего было набрано 24 балла WOMAC по шкале от 0 до 10 баллов по каждому пункту, общая сумма баллов составила 240 баллов.
Сумма баллов <80 соответствовала легкому ОА, сумма баллов 80–120 — умеренному ОА, сумма баллов >120 — тяжелому ОА. Тяжесть и терапевтический эффект артрита оценивали по соответствующим симптомам и признакам пациентов.
|
Через 24 месяца после первой инъекции СВФ в полость колена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232112-X-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .