Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA) poprzez wstrzyknięcie autologicznych składników macierzy naczyniowej pochodzącej z tkanki tłuszczowej (SVF) do jamy stawowej
30 października 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności śródstawowych wstrzyknięć autologicznych składników macierzy naczyniowej pochodzących z tkanki tłuszczowej (SVF) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA)
Celem tego badania była analiza i badanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych składników macierzy naczyniowej pochodzących z tkanki tłuszczowej (SVF) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przed i po leczeniu poprzez ocenę kliniczną, wskaźnik napromieniania i wskaźnik metaboliczny pomiędzy osoczem a roztworem do irygacji przed i po wstrzyknięciu SVF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanyan Jia
- Numer telefonu: +862984771794
- E-mail: xiyyllwyh@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chiny, 710034
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Dawei Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +862984771012
- E-mail: xjchenyongfeng@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy to 20-70 lat
- Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym zwyrodnieniowym zapaleniem stawu kolanowego (KOA) z oceną Kellgren-Lawrence na poziomie 3 lub niższym
- Stan zdrowia fizycznego plasuje się głównie na poziomie Ⅰ, Ⅱ i Ⅲ ASA
- Pacjenci nie mieli aktywnych nowotworów, aktywnego stanu zapalnego, krętka bladego, wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B ani wirusa zapalenia wątroby typu C
- Osoba badana dostarcza protokół z badania przedmiotowego, w tym RTG stawu kolanowego, badania MRI i innych pozycji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złamaniami braku zrostu lub z przemieszczeniem wokół uszkodzonej chrząstki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Choroby autoimmunologiczne
- Pacjenci chorzy na cukrzycę (wyjątek stanowią pacjenci, u których poziom cukru we krwi utrzymuje się w granicach normy i cukrzyca nie spowodowała innych powikłań)
- U chorych występowały ciężkie choroby neurologiczne wpływające na ocenę wyników pooperacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap zapalenia stawów
Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym zwyrodnieniowym zapaleniem stawu kolanowego (KOA) z oceną Kellgren-Lawrence na poziomie 3 lub niższym
|
SVF wstrzyknięto do jamy stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mapowanie T2
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu SVF do jamy stawu kolanowego
|
Obserwowano stopień zmian w chrząstce stawowej
|
24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu SVF do jamy stawu kolanowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu SVF do jamy stawu kolanowego
|
WOMAC to specyficzna skala oceny choroby zwyrodnieniowej stawów, którą ocenia się w oparciu o trzy aspekty: ból, sztywność i funkcję.
W sumie uzyskano 24 wyniki WOMAC, 0–10 punktów za każdą pozycję, co daje łączny wynik 240 punktów.
Całkowity wynik <80 oznaczał łagodną OA, całkowity wynik 80-120 oznaczał umiarkowaną OA, a całkowity wynik >120 oznaczał ciężką OA. Nasilenie i efekt terapeutyczny zapalenia stawów oceniano na podstawie odpowiednich objawów przedmiotowych i przedmiotowych pacjentów.
|
24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu SVF do jamy stawu kolanowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20232112-X-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .