Behandeling van knieartrose (KOA) door injectie van autologe uit vetweefsel afkomstige vasculaire matrixcomponenten (SVF) in de gewrichtsholte
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van intra-articulaire injectie van autologe uit vetweefsel afkomstige vasculaire matrixcomponenten (SVF) bij de behandeling van knieartrose (KOA)
Het doel van deze studie was het analyseren en bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van autologe uit vetweefsel afkomstige vasculaire matrixcomponenten (SVF) bij patiënten met artrose in de knie voor en na de behandeling door middel van klinische evaluatie, stralingsindex en vergelijking van de metabolische index tussen plasma en irrigatie-oplossing. voor en na SVF-injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanyan Jia
- Telefoonnummer: +862984771794
- E-mail: xiyyllwyh@163.com
Studie Locaties
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710034
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Dawei Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: +862984771012
- E-mail: xjchenyongfeng@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijdscategorie is 20-70 jaar
- Patiënten met een eenzijdige of bilaterale degeneratieve knie-ontsteking (KOA) met een Kellgren-Lawrence-beoordeling van niveau 3 of lager
- De lichamelijke gezondheidstoestand bevindt zich voornamelijk in de ASA-graad Ⅰ, Ⅱ en Ⅲ
- De proefpersonen hadden geen actieve tumoren, geen actieve ontsteking, geen treponema pallidum, HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
- De proefpersoon moet het lichamelijk onderzoeksrapport van röntgenonderzoek van de knie, MRI-onderzoek en andere items overleggen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met non-union of verplaatste fracturen rond defect kraakbeen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Auto immuunziekte
- Personen met diabetes (uitzonderingen zijn patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel binnen het normale bereik blijft en diabetes geen andere complicaties heeft veroorzaakt)
- De patiënten hadden ernstige neurologische aandoeningen die de evaluatie van postoperatieve resultaten beïnvloedden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stadium van artritis
Patiënten met een eenzijdige of bilaterale degeneratieve knie-ontsteking (KOA) met een Kellgren-Lawrence-beoordeling van niveau 3 of lager
|
SVF werd in de knieholte geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T2-toewijzing
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste SVF-injectie in de knieholte
|
De mate van verandering van het gewrichtskraakbeen werd waargenomen
|
24 maanden na de eerste SVF-injectie in de knieholte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste SVF-injectie in de knieholte
|
De WOMAC is een specifieke beoordelingsschaal voor artrose, die wordt beoordeeld op basis van drie aspecten: pijn, stijfheid en functie.
Er werden in totaal 24 WOMAC-scores gescoord, 0-10 punten voor elk item, met een totaalscore van 240 punten.
Een totaalscore <80 was milde artrose, een totaalscore van 80-120 was matige artrose en een totaalscore van >120 was ernstige artrose. De ernst en het therapeutische effect van artritis werden geëvalueerd op basis van de relevante symptomen en tekenen van patiënten.
|
24 maanden na de eerste SVF-injectie in de knieholte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20232112-X-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .