Léčba osteoartrózy kolena (KOA) injekcí autologních komponent vaskulární matrice odvozených z tukové tkáně (SVF) do kloubní dutiny
30. října 2023 aktualizováno: Xijing Hospital
Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti intraartikulární injekce autologních komponent vaskulární matrice derivovaných z tukové tkáně (SVF) při léčbě kolenní osteoartrózy (KOA)
Účelem této studie bylo analyzovat a studovat účinnost a bezpečnost autologních adipózních komponent vaskulární matrix (SVF) u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu před a po léčbě prostřednictvím klinického hodnocení, radiačního indexu a srovnání metabolického indexu mezi plazmou a irigačním roztokem. před a po injekci SVF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanyan Jia
- Telefonní číslo: +862984771794
- E-mail: xiyyllwyh@163.com
Studijní místa
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710034
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Dawei Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: +862984771012
- E-mail: xjchenyongfeng@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí je 20-70 let
- Pacienti s jednostranným nebo oboustranným degenerativním zánětem kolena (KOA) s Kellgren-lawrenceovým hodnocením úrovně 3 nebo nižší
- Fyzický zdravotní stav je převážně ve stupni ASA Ⅰ, Ⅱ a Ⅲ
- Subjekty neměly žádné aktivní nádory, žádný aktivní zánět, žádný treponema pallidum, HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
- Subjekt předloží zprávu o fyzikálním vyšetření rentgenového vyšetření kolene, vyšetření MRI a další položky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nezhojením nebo dislokovanými zlomeninami kolem defektní chrupavky
- Těhotné nebo kojící ženy
- Autoimunitní onemocnění
- Subjekty s diabetem (výjimkou jsou pacienti, jejichž hladina cukru v krvi zůstává v normálním rozmezí a diabetes nezpůsobuje jiné komplikace)
- Pacienti měli závažná neurologická onemocnění ovlivňující hodnocení pooperačních výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stádium artritidy
Pacienti s jednostranným nebo oboustranným degenerativním zánětem kolena (KOA) s Kellgren-lawrenceovým hodnocením úrovně 3 nebo nižší
|
SVF byl injikován do kolenní dutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T2 mapování
Časové okno: 24 měsíců po první injekci SVF do kolenní dutiny
|
Byl sledován stupeň změny kloubní chrupavky
|
24 měsíců po první injekci SVF do kolenní dutiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 24 měsíců po první injekci SVF do kolenní dutiny
|
WOMAC je specifická hodnotící škála pro osteoartrózu, která se posuzuje podle tří hledisek: bolesti, ztuhlosti a funkce.
Celkem bylo ohodnoceno 24 bodů WOMAC, 0-10 bodů za každou položku, s celkovým skóre 240 bodů.
Celkové skóre <80 byla mírná OA, celkové skóre 80-120 bylo středně těžké OA a celkové skóre >120 bylo těžké OA. Závažnost a terapeutický účinek artritidy byly hodnoceny podle relevantních symptomů a známek pacientů.
|
24 měsíců po první injekci SVF do kolenní dutiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20232112-X-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .