Tratamiento de la osteoartritis de rodilla (KOA) mediante inyección de componentes autólogos de la matriz vascular (SVF) derivados del tejido adiposo en la cavidad articular
30 de octubre de 2023 actualizado por: Xijing Hospital
Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de la inyección intraarticular de componentes autólogos de la matriz vascular (SVF) derivados del tejido adiposo en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (KOA)
El propósito de este estudio fue analizar y estudiar la eficacia y seguridad de los componentes autólogos de la matriz vascular (SVF) derivados del tejido adiposo en pacientes con osteoartritis de rodilla antes y después del tratamiento mediante evaluación clínica, índice de radiación y comparación del índice metabólico entre plasma y solución de irrigación. antes y después de la inyección de SVF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanyan Jia
- Número de teléfono: +862984771794
- Correo electrónico: xiyyllwyh@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710034
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Dawei Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +862984771012
- Correo electrónico: xjchenyongfeng@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad es de 20 a 70 años.
- Pacientes con inflamación degenerativa de rodilla (KOA) unilateral o bilateral con clasificación de Kellgren-Lawrence de nivel 3 o inferior.
- El estado de salud física se encuentra principalmente en el grado ASA Ⅰ, Ⅱ y Ⅲ.
- Los sujetos no tenían tumores activos, ni inflamación activa, ni treponema pallidum, VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
- El sujeto deberá proporcionar el informe del examen físico del examen de rayos X de la rodilla, el examen de resonancia magnética y otros elementos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pseudoartrosis o fracturas desplazadas alrededor del cartílago defectuoso.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad autoinmune
- Sujetos con diabetes (las excepciones son pacientes cuyos niveles de azúcar en sangre se mantienen dentro del rango normal y la diabetes no ha causado otras complicaciones)
- Los pacientes tenían enfermedades neurológicas graves que afectaban la evaluación de los resultados postoperatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa de la artritis
Pacientes con inflamación degenerativa de rodilla (KOA) unilateral o bilateral con clasificación de Kellgren-Lawrence de nivel 3 o inferior.
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Se inyectó SVF en la cavidad de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapeo T2
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera inyección de SVF en la cavidad de la rodilla
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Se observó el grado de cambio del cartílago articular.
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24 meses después de la primera inyección de SVF en la cavidad de la rodilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera inyección de SVF en la cavidad de la rodilla
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La WOMAC es una escala de valoración específica de la artrosis, que se valora según tres aspectos: dolor, rigidez y función.
Se obtuvieron un total de 24 puntuaciones WOMAC, de 0 a 10 puntos por cada ítem, con una puntuación total de 240 puntos.
Una puntuación total <80 fue OA leve, una puntuación total de 80-120 fue OA moderada y una puntuación total de >120 fue OA grave. La gravedad y el efecto terapéutico de la artritis se evaluaron de acuerdo con los síntomas y signos relevantes de los pacientes.
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24 meses después de la primera inyección de SVF en la cavidad de la rodilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20232112-X-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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