Tratamento da osteoartrite do joelho (KOA) por injeção de componentes autólogos da matriz vascular derivados do tecido adiposo (SVF) na cavidade articular
30 de outubro de 2023 atualizado por: Xijing Hospital
Estudo clínico sobre a segurança e eficácia da injeção intraarticular de componentes da matriz vascular autóloga derivada do tecido adiposo (SVF) no tratamento da osteoartrite do joelho (KOA)
O objetivo deste estudo foi analisar e estudar a eficácia e segurança de componentes autólogos da matriz vascular (SVF) derivados do tecido adiposo em pacientes com osteoartrite de joelho antes e após o tratamento por meio de avaliação clínica, índice de radiação e comparação do índice metabólico entre plasma e solução de irrigação. antes e depois da injeção de SVF.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanyan Jia
- Número de telefone: +862984771794
- E-mail: xiyyllwyh@163.com
Locais de estudo
-
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710034
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- Dawei Zhang, Doctor
- Número de telefone: +862984771012
- E-mail: xjchenyongfeng@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária é de 20 a 70 anos
- Pacientes com inflamação degenerativa do joelho (KOA) unilateral ou bilateral com classificação Kellgren-Lawrence de nível 3 ou inferior
- O estado de saúde física está principalmente no grau ASA Ⅰ, Ⅱ e Ⅲ
- Os indivíduos não tinham tumores ativos, nem inflamação ativa, nem treponema pallidum, HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- O sujeito deve fornecer o relatório do exame físico do exame radiográfico do joelho, exame de ressonância magnética e outros itens
Critério de exclusão:
- Pacientes com pseudoartrose ou fraturas deslocadas ao redor da cartilagem defeituosa
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença auto-imune
- Indivíduos com diabetes (as exceções são pacientes cujos níveis de açúcar no sangue permanecem dentro da faixa normal e o diabetes não causou outras complicações)
- Os pacientes apresentavam doenças neurológicas graves que afetaram a avaliação dos resultados pós-operatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estágio da artrite
Pacientes com inflamação degenerativa do joelho (KOA) unilateral ou bilateral com classificação Kellgren-Lawrence de nível 3 ou inferior
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SVF foi injetado na cavidade do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mapeamento T2
Prazo: 24 meses após a primeira injeção de SVF na cavidade do joelho
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O grau de alteração da cartilagem articular foi observado
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24 meses após a primeira injeção de SVF na cavidade do joelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 24 meses após a primeira injeção de SVF na cavidade do joelho
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O WOMAC é uma escala de avaliação específica para osteoartrite, que é avaliada segundo três aspectos: dor, rigidez e função.
Foram pontuadas 24 pontuações WOMAC, de 0 a 10 pontos para cada item, com pontuação total de 240 pontos.
Uma pontuação total <80 foi OA leve, uma pontuação total de 80-120 foi OA moderada e uma pontuação total> 120 foi OA grave. A gravidade e o efeito terapêutico da artrite foram avaliados de acordo com os sintomas e sinais relevantes dos pacientes.
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24 meses após a primeira injeção de SVF na cavidade do joelho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20232112-X-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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