- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06109220
Polven nivelrikon (KOA) hoito injektoimalla autologisia rasvaperäisiä verisuonimatriisikomponentteja (SVF) nivelonteloon
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xijing Hospital
Kliininen tutkimus autologisten rasvakudosperäisten vaskulaaristen matriisikomponenttien (SVF) nivelensisäisen injektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta polven nivelrikon (KOA) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida ja tutkia autologisten rasvaperäisten vaskulaaristen matriisikomponenttien (SVF) tehoa ja turvallisuutta polven nivelrikkopotilailla ennen ja jälkeen hoidon kliinisen arvioinnin, säteilyindeksin ja metabolisen indeksin vertailun plasman ja huuhteluliuoksen välillä. ennen ja jälkeen SVF-injektion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanyan Jia
- Puhelinnumero: +862984771794
- Sähköposti: xiyyllwyh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710034
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawei Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +862984771012
- Sähköposti: xjchenyongfeng@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka on 20-70 vuotta
- Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen polven rappeumatulehdus (KOA), joiden Kellgren-lawrence-luokitus on taso 3 tai alhaisempi
- Fyysinen terveydentila on pääosin ASA-luokissa Ⅰ, Ⅱ ja Ⅲ
- Koehenkilöillä ei ollut aktiivisia kasvaimia, ei aktiivista tulehdusta, ei treponema pallidumia, HIV:tä, hepatiitti B -virusta tai hepatiitti C -virusta
- Tutkittavan tulee toimittaa fyysinen tutkimusraportti polven röntgentutkimuksesta, magneettikuvauksesta ja muista asioista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäyhtenäisiä tai siirtymään joutuneita murtumia viallisen ruston ympärillä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Autoimmuuni sairaus
- Diabetespotilaat (poikkeuksia ovat potilaat, joiden verensokeriarvot pysyvät normaalin rajoissa eikä diabetes ole aiheuttanut muita komplikaatioita)
- Potilailla oli vakavia neurologisia sairauksia, jotka vaikuttivat leikkauksen jälkeisten tulosten arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Niveltulehduksen vaihe
Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen polven rappeumatulehdus (KOA), joiden Kellgren-lawrence-luokitus on taso 3 tai alhaisempi
|
SVF ruiskutettiin polvionteloon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
T2-kartoitus
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen SVF-injektion jälkeen polvionteloon
|
Nivelruston muutosaste havaittiin
|
24 kuukautta ensimmäisen SVF-injektion jälkeen polvionteloon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen SVF-injektion jälkeen polvionteloon
|
WOMAC on nivelrikon erityinen arviointiasteikko, jota arvioidaan kolmen näkökohdan mukaan: kipu, jäykkyys ja toiminta.
Yhteensä 24 WOMAC-pistettä pisteytettiin, 0-10 pistettä jokaisesta esineestä, ja kokonaispistemäärä oli 240 pistettä.
Kokonaispistemäärä <80 oli lievä OA, kokonaispistemäärä 80-120 oli keskivaikea ja kokonaispistemäärä >120 oli vaikea OA. Niveltulehduksen vakavuus ja terapeuttinen vaikutus arvioitiin potilaiden asiaankuuluvien oireiden ja merkkien mukaan.
|
24 kuukautta ensimmäisen SVF-injektion jälkeen polvionteloon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20232112-X-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Stroman verisuonifraktio, SVF
-
Mayo ClinicPeruutettuBronkoesofageaalinen fisteli | Trakeoesofageaalinen fisteli | Trakeoesofaryngeaalinen fisteliYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointiaNivelrikkoYhdysvallat
-
University of FloridaValmisAndrogeneettinen hiustenlähtöYhdysvallat
-
Kunming Tongren HospitalRekrytointi
-
Robert W Alexander, MDRegeneris Medical; Global Alliance for Regenerative MedicineTuntematonNivelrikko | Selkäkipu | Tendinopatia | Tendinoosi | Rappeuttava nivelsairaus | Reuma kyhmyYhdysvallat
-
Healeon Medical IncDonna Alderman, DO; Robert W. Alexander, MDRekrytointiNivelrikko | Polven nivelrikko | Nivelrikko, lonkka | Osteo niveltulehdus Olkapäät | Useiden nivelten nivelrikko | Nivelrikko - Nilkka/jalkaYhdysvallat