Trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio (KOA) mediante iniezione di componenti autologhi della matrice vascolare (SVF) di derivazione adiposa nella cavità articolare
30 ottobre 2023 aggiornato da: Xijing Hospital
Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intrarticolare di componenti autologhi della matrice vascolare (SVF) di derivazione adiposa nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio (KOA)
Lo scopo di questo studio era di analizzare e studiare l'efficacia e la sicurezza dei componenti autologhi della matrice vascolare di derivazione adiposa (SVF) in pazienti con osteoartrite del ginocchio prima e dopo il trattamento attraverso la valutazione clinica, l'indice di radiazione e il confronto dell'indice metabolico tra plasma e soluzione di irrigazione prima e dopo l'iniezione di SVF.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanyan Jia
- Numero di telefono: +862984771794
- Email: xiyyllwyh@163.com
Luoghi di studio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Cina, 710034
- Reclutamento
- Xijing Hospital
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Contatto:
- Dawei Zhang, Doctor
- Numero di telefono: +862984771012
- Email: xjchenyongfeng@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La fascia d'età è 20-70 anni
- Pazienti con infiammazione degenerativa del ginocchio (KOA) unilaterale o bilaterale con valutazione Kellgren-Lawrence di livello 3 o inferiore
- Lo stato di salute fisica è prevalentemente nel grado ASA Ⅰ, Ⅱ e Ⅲ
- I soggetti non avevano tumori attivi, nessuna infiammazione attiva, nessun treponema pallidum, HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
- Il soggetto dovrà fornire il rapporto dell'esame fisico dell'esame radiografico del ginocchio, dell'esame MRI e altri elementi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pseudoartrosi o fratture scomposte attorno alla cartilagine difettosa
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattia autoimmune
- Soggetti con diabete (fanno eccezione i pazienti i cui livelli di zucchero nel sangue rimangono entro il range normale e il diabete non ha causato altre complicazioni)
- I pazienti presentavano gravi malattie neurologiche che influenzavano la valutazione dei risultati postoperatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stadio dell'artrite
Pazienti con infiammazione degenerativa del ginocchio (KOA) unilaterale o bilaterale con valutazione Kellgren-Lawrence di livello 3 o inferiore
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La SVF è stata iniettata nella cavità del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mappatura T2
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima iniezione di SVF nella cavità del ginocchio
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È stato osservato il grado di cambiamento della cartilagine articolare
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24 mesi dopo la prima iniezione di SVF nella cavità del ginocchio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima iniezione di SVF nella cavità del ginocchio
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La WOMAC è una scala di valutazione specifica per l'artrosi, che viene valutata secondo tre aspetti: dolore, rigidità e funzionalità.
Sono stati assegnati in totale 24 punteggi WOMAC, 0-10 punti per ciascun item, per un punteggio totale di 240 punti.
Un punteggio totale <80 era OA lieve, un punteggio totale di 80-120 era OA moderata e un punteggio totale >120 era OA grave. La gravità e l'effetto terapeutico dell'artrite sono stati valutati in base ai sintomi e ai segni rilevanti dei pazienti.
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24 mesi dopo la prima iniezione di SVF nella cavità del ginocchio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20232112-X-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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