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代表性不足人群的营养和肥胖:粮食不安全研究促进科学进步和改善健康 (NOURISH)

2024年3月20日 更新者:Duke University

代表性不足人群的营养和肥胖:促进科学进步和改善健康的粮食不安全研究:研究和缓解粮食不安全和肥胖的多学科方法

粮食不安全与儿童肥胖有关,而儿童肥胖会导致长期健康后果。 虽然现有研究表明粮食福利计划可以减少粮食不安全,但人们对粮食福利计划与儿童健康之间的中介因素知之甚少。 本研究的目的是了解解决早发性肥胖幼儿的粮食不安全问题是否可以在一年内改善体重指数(BMI),如果可以,通过什么机制改善。 研究人员将对面临粮食不安全风险的 12 个月大婴儿(n=228)进行随机比较有效性研究,并提供两种不同的粮食安全干预措施。 两者都将为家庭提供每周 50 美元的一年学习费用。 第一组将获得这种无限制的现金福利(“现金福利组”),第二组将获得这种福利,仅限于杂货购买,并在训练有素的营养专家的支持下指导健康的杂货购买(“杂货福利”)团体”)。 研究人员还将构建一个符合电子健康记录纳入/排除标准的当代婴儿比较队列,使用倾向评分匹配来比较干预组和常规护理组。 主要终点是入组后 12 个月(24 个月大)时的 BMI 差异。 次要结果包括营养、粮食安全、与一般儿童健康相关的电子健康记录数据以及与父母压力和未满足的社会需求相关的其他因素。 患者将有机会参加研究后访谈,报告干预满意度以及婴儿喂养的促进因素和障碍。 数据分析将由训练有素的统计学家(杜克大学生物统计学、流行病学和研究设计;BERD)进行,并将采用两种方法进行重复测量设计。 对参与者的好处超过了隐私丢失的最小风险,机密信息将得到仔细管理,以尽量减少这种风险。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

228

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

包含:

  • 9-12 个月大的孩子及其主要照顾者“父母”。
  • 符合医疗补助和 WIC 资格(代表“面临粮食不安全风险”)
  • 世界卫生组织 当前或最近一次遭遇时 BMI ≥ 95%ile(早发性肥胖)
  • 护理人员以英语或西班牙语作为主要语言。
  • 婴儿是胎龄 ≥ 35 周的单胎婴儿,出生体重≥ 3%(根据特定性别的 WHO 生长标准)(也可以使用我们的 SGA 标准,Olsen 参考标准为 <10%)

排除:

  • 诊断为单基因肥胖。
  • 影响生长或进食的诊断(例如先天性心脏病、唇裂/腭裂、先天性代谢缺陷、吸收不良、普瑞德威利病等)
  • 目前家庭成员已加入健康生活方式、成人肥胖治疗计划,或积极加入营养或肥胖相关干预措施
  • 计划在未来 12 个月内搬出该地区。
  • 父母目前怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:现金福利组
每周以无限制的现金福利形式提供财务支持。 研究人员将与 Held 合作,向参与者提供该卡,在注册的 12 个月内每周为该卡充值 50 美元,并使用 Held 维护的现有仪表板查看供应商级别的购买情况。 参与者还将收到针对婴儿发育阶段量身定制的每月营养指导手册。
以不受限制的方式获得财务支持(即可以将钱用于他们需要的任何事情)。
有源比较器:杂货福利集团
每周以杂货福利的形式提供财务支持。 调查人员将招募 Food Lion MVP 计划的参与者,并将该帐户链接到杜克大学的电子邮件地址。 研究团队将与参与者合作,从 Food Lion 订购价值 50 美元的食品杂货,供参与者从商店取货。 在注册后的 12 个月内,每周都会订购杂货,协调员将有权查看每位参与者在 Food Lion 购买的物品。
获得仅限于在杂货店购买物品的财务支持,并每月接受训练有素的营养专家的杂货购物指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BMI(身体质量指数)的变化
大体时间:1年
注册后 12 个月(24 个月大)。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
粮食安全的变化
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月
通过 18 项粮食不安全筛查来评估粮食不安全水平。
基线、3、6、9 和 12 个月
婴儿膳食质量的变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
根据美国农业部多次食品召回工具 (ASA24) 进行测量。
基线、6 个月和 12 个月
未满足的社会需求的变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
通过 HealthLeads 调查问卷衡量影响家庭的健康社会决定因素的变化。
基线、6 个月和 12 个月
感知压力量表
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
采用包含 10 项的父母感知压力量表进行测量。
基线、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (实际的)

2023年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00114248

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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