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Nutrição e obesidade em populações sub-representadas: pesquisa sobre insegurança alimentar para avançar a ciência e melhorar a saúde (NOURISH)

20 de março de 2024 atualizado por: Duke University

Nutrição e Obesidade em Populações Sub-representadas: Pesquisa sobre Insegurança Alimentar para Avançar a Ciência e Melhorar a Saúde: Uma Abordagem Multidisciplinar para Estudo e Mitigação da Insegurança Alimentar e da Obesidade

A insegurança alimentar está associada à obesidade em crianças, e a obesidade infantil leva a consequências para a saúde a longo prazo. Embora a investigação existente mostre que os programas de benefícios alimentares reduzem a insegurança alimentar, pouco se sabe sobre os factores mediadores entre os programas de benefícios alimentares e a saúde infantil. O objetivo deste estudo é compreender se a resolução da insegurança alimentar em crianças pequenas com obesidade de início precoce pode melhorar o índice de massa corporal (IMC) ao longo de um ano e, em caso afirmativo, por que mecanismos. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de eficácia comparativa entre bebês (n = 228) com 12 meses de idade em risco de insegurança alimentar e realizarão duas intervenções diferentes de segurança alimentar. Ambos fornecerão às famílias US$ 50/semana por um ano de matrícula no estudo. O primeiro grupo receberá isso como um benefício em dinheiro irrestrito ("grupo de benefícios em dinheiro") e o segundo grupo receberá isso como um benefício limitado a compras de alimentos e com o apoio de um especialista em nutrição treinado para orientar a compra de alimentos saudáveis ​​("benefício de alimentos grupo"). Os investigadores também construirão uma coorte de comparação contemporânea de bebês que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do registro eletrônico de saúde, usando correspondência de escore de propensão para permitir comparações entre os grupos de intervenção e os cuidados habituais. O endpoint primário é a diferença no IMC 12 meses após a inscrição (24 meses de idade). Os resultados secundários incluem medidas de nutrição, segurança alimentar, dados de registos de saúde electrónicos relacionados com a saúde geral da criança e outros factores relacionados com o stress dos pais e necessidades sociais não satisfeitas. Os pacientes terão a oportunidade de participar de entrevistas pós-estudo para relatar a satisfação com a intervenção e os facilitadores e barreiras da alimentação infantil. A análise dos dados será conduzida por um estatístico treinado (Duke Biostatistics, Epidemiology, and Research Design; BERD) e empregará um teste de duas médias para um projeto de medidas repetidas. Os benefícios para os participantes superam os riscos mínimos de perda de privacidade e as informações confidenciais serão geridas cuidadosamente para minimizar este risco.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusão:

  • Com idades entre 9 e 12 meses e seu cuidador principal "pai".
  • Elegível para Medicaid e WIC (representante de "em risco de insegurança alimentar")
  • IMC da Organização Mundial da Saúde ≥ 95% no encontro atual ou mais recente (obesidade de início precoce)
  • O cuidador fala inglês ou espanhol como idioma principal.
  • O bebê nasceu como um bebê único com ≥ 35 semanas de idade gestacional e peso ao nascer ≥ 3% de acordo com o padrão de crescimento da OMS específico para o sexo (também poderia usar nossos critérios para PIG, que é <10% para referência de Olsen)

Exclusão:

  • Diagnosticado com obesidade monogênica.
  • Diagnóstico que afeta o crescimento ou a alimentação (por exemplo, doença cardíaca congênita, fissura labiopalatina, erros inatos do metabolismo, má absorção, doença de Prader-Willi, etc.)
  • Inscrição atual de um membro da família em Estilos de Vida Saudáveis, programa de tratamento de obesidade em adultos ou inscrição ativa em intervenção nutricional ou relacionada à obesidade
  • Planeja sair da área nos próximos 12 meses.
  • A mãe está grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de benefício pecuniário
Oferece apoio financeiro semanalmente, na forma de benefício pecuniário irrestrito. Os investigadores farão parceria com a Held para fornecer o cartão aos participantes, carregar o cartão com US$ 50/semana durante os 12 meses de inscrição e visualizar as compras no nível do fornecedor usando um painel existente que a Held mantém. Os participantes também receberão um folheto mensal de orientação nutricional adaptado ao estágio de desenvolvimento do bebê.
Comportamental: Intervenção na mercearia - irrestrita
Recebe apoio financeiro de forma irrestrita (ou seja, pode usar o dinheiro para o que precisar).
Comparador Ativo: Grupo de benefícios de mercearia
Fornece apoio financeiro semanalmente na forma de benefício de mercearia. Os investigadores inscreverão os participantes no programa Food Lion MVP, vinculando a conta a um endereço de e-mail da Duke. A equipe de estudo trabalhará com os participantes para encomendar mantimentos no valor de US$ 50 ao Food Lion, para os participantes retirarem na loja. Os mantimentos serão pedidos semanalmente durante os 12 meses de inscrição e os coordenadores terão acesso para visualizar os itens adquiridos no Food Lion por cada participante.
Comportamental: Intervenção em mercearia - restrita
Recebe apoio financeiro restrito à compra de itens em supermercado e com orientação mensal sobre compras de supermercado ministrada por especialista em nutrição treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: 1 ano
Aos 12 meses pós-inscrição (24 meses de idade).
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Segurança Alimentar
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Conforme medido por um rastreio de insegurança alimentar de 18 itens para avaliar os níveis de insegurança alimentar.
linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança na qualidade da dieta infantil
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
Conforme medido pela ferramenta de recall de alimentos multipass do USDA (ASA24).
linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança nas necessidades sociais não atendidas
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudanças nos determinantes sociais da saúde que afetam a família, medidas pelo questionário HealthLeads.
linha de base, 6 meses e 12 meses
Escala de estresse percebido
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
Medido por uma escala de estresse percebido de 10 itens para os pais.
linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00114248

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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