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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06116422
Nutrizione e obesità nelle popolazioni sottorappresentate: la ricerca sull'insicurezza alimentare per far avanzare la scienza e migliorare la salute (NOURISH)
20 marzo 2024 aggiornato da: Duke University
Nutrizione e obesità nelle popolazioni sottorappresentate: la ricerca sull’insicurezza alimentare per far avanzare la scienza e migliorare la salute: un approccio multidisciplinare per lo studio e la mitigazione dell’insicurezza alimentare e dell’obesità
L’insicurezza alimentare è associata all’obesità infantile e l’obesità infantile porta a conseguenze sulla salute a lungo termine.
Sebbene le ricerche esistenti dimostrino che i programmi di benefici alimentari riducono l’insicurezza alimentare, si sa poco sui fattori di mediazione tra tali programmi e la salute dei bambini.
Lo scopo di questo studio è capire se la risoluzione dell’insicurezza alimentare nei bambini piccoli con obesità a esordio precoce può migliorare l’indice di massa corporea (BMI) in un anno e, in caso affermativo, attraverso quali meccanismi.
I ricercatori condurranno uno studio comparativo randomizzato sull'efficacia tra i bambini (n = 228) di età compresa tra 12 mesi a rischio di insicurezza alimentare e forniranno due diversi interventi di sicurezza alimentare.
Entrambi forniranno alle famiglie $ 50 a settimana per un anno di iscrizione allo studio.
Il primo gruppo lo riceverà come beneficio in denaro illimitato ("gruppo beneficio in denaro") e il secondo gruppo lo riceverà come beneficio limitato all'acquisto di generi alimentari e con il supporto di un esperto nutrizionista qualificato per guidare l'acquisto di generi alimentari sani ("beneficio di generi alimentari gruppo").
I ricercatori costruiranno anche una coorte di confronto contemporanea di neonati che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dalla cartella clinica elettronica, utilizzando la corrispondenza del punteggio di propensione per consentire confronti tra i due gruppi di intervento e le cure abituali.
L'endpoint primario è la differenza nel BMI a 12 mesi dopo l'arruolamento (24 mesi di età).
I risultati secondari includono misure relative alla nutrizione, alla sicurezza alimentare, ai dati delle cartelle cliniche elettroniche relativi alla salute generale dei bambini e ad altri fattori legati allo stress dei genitori e ai bisogni sociali insoddisfatti.
I pazienti avranno l'opportunità di partecipare a interviste post-studio per riferire sulla soddisfazione dell'intervento, sui facilitatori e sugli ostacoli all'alimentazione infantile.
L'analisi dei dati sarà condotta da uno statistico esperto (Duke Biostatistics, Epidemiology, and Research Design; BERD) e utilizzerà un test a due medie per un disegno a misure ripetute.
I vantaggi per i partecipanti superano i rischi minimi di perdita della privacy e le informazioni riservate saranno gestite con attenzione per ridurre al minimo questo rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
228
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Janna Howard, MPH
- Numero di telefono: 919-620-4793
- Email: janna.howard@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steph Bryant, MPH, RD
- Numero di telefono: 919-620-5305
- Email: stephanie.l.bryant@duke.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusione:
- Di età compresa tra 9 e 12 mesi e il loro "genitore" principale che si prende cura di loro.
- Idoneità Medicaid e WIC (proxy per "a rischio di insicurezza alimentare")
- BMI Organizzazione Mondiale della Sanità ≥ 95% al momento attuale o più recente (obesità ad esordio precoce)
- L'assistente parla inglese o spagnolo come lingua principale.
- Il neonato è nato come bambino singolo a ≥ 35 settimane di età gestazionale con peso alla nascita ≥ 3% secondo lo standard di crescita OMS specifico per sesso (potrebbe anche utilizzare i nostri criteri per SGA, che è <10% per il riferimento Olsen)
Esclusione:
- Diagnosi di obesità monogenica.
- Diagnosi che influenzano la crescita o l'alimentazione (ad esempio, cardiopatia congenita, labio/palatoschisi, errori congeniti del metabolismo, malassorbimento, malattia di Prader-Willi, ecc.)
- Iscrizione attuale di un membro della famiglia a stili di vita sani, programma di trattamento dell'obesità per adulti o iscrizione attiva a un intervento nutrizionale o correlato all'obesità
- Prevede di trasferirsi dall'area nei prossimi 12 mesi.
- Il genitore è attualmente incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di benefici in denaro
Fornisce sostegno finanziario settimanale, sotto forma di un beneficio in denaro illimitato.
Gli investigatori collaboreranno con Held per fornire la carta ai partecipanti, caricare sulla carta $ 50 a settimana per i 12 mesi di iscrizione e visualizzare gli acquisti a livello di fornitore utilizzando una dashboard esistente mantenuta da Held.
I partecipanti riceveranno inoltre una brochure mensile di orientamento nutrizionale adattata allo stadio di sviluppo del bambino.
|
Riceve sostegno finanziario senza restrizioni (vale a dire, può utilizzare il denaro per qualunque cosa di cui ha bisogno).
|
Comparatore attivo: Gruppo di benefici per la spesa
Fornisce sostegno finanziario settimanale sotto forma di un beneficio alimentare.
Gli investigatori iscriveranno i partecipanti al programma Food Lion MVP, collegando l'account a un indirizzo email Duke.
Il team di studio lavorerà con i partecipanti per ordinare generi alimentari del valore di $ 50 da Food Lion, che i partecipanti potranno ritirare dal negozio.
La spesa verrà ordinata settimanalmente per i 12 mesi di iscrizione e i coordinatori avranno accesso per visualizzare gli articoli acquistati presso Food Lion da ciascun partecipante.
|
Riceve un sostegno finanziario limitato all'acquisto di articoli in un negozio di alimentari e con un coaching mensile per la spesa da parte di un esperto nutrizionista qualificato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 1 anno
|
A 12 mesi dall'iscrizione (24 mesi di età).
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella sicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Misurato da uno schermo di insicurezza alimentare di 18 elementi per valutare i livelli di insicurezza alimentare.
|
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Cambiamento nella qualità della dieta infantile
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Misurazioni effettuate con lo strumento USDA per il richiamo alimentare multipass (ASA24).
|
basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Cambiamento dei bisogni sociali non soddisfatti
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Cambiamenti nei determinanti sociali della salute che colpiscono la famiglia misurati dal questionario HealthLeads.
|
basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Misurato da una scala di stress percepito da 10 elementi per i genitori.
|
basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00114248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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