CM310 在中度至重度特应性皮炎受试者中的研究
2026年8月19日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项多中心、开放标签、单组 2 期研究，旨在评估 CM310 在中度至重度特应性皮炎受试者中的长期安全性和有效性
这是一项多中心、开放标签的 2 期研究，旨在评估 CM310 在中重度特应性皮炎受试者中的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究包括筛选期、治疗期和安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
263
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有能力理解本研究并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- 年龄≥18岁且≤75岁。
- 患有特应性皮炎。
排除标准：
- 先前治疗的清洗期不足。
- 可能影响疗效/安全性判断的并发疾病/状态。
- 研究期间计划进行大型手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CM310
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CM310，皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：至第 60 周
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不良事件 (AE) 的发生率。
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至第 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 at each scheduled assessment visit
大体时间：up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 1 at each scheduled assessment visit
大体时间：up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage of subjects achieving ≥75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at each scheduled assessment visit
大体时间：up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage of subjects achieving ≥90% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-90) at each scheduled assessment visit
大体时间：up to Week 60
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up to Week 60
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Change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
大体时间：up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
大体时间：up to Week 60
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up to Week 60
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Change and percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
大体时间：up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage of subjects achieving a ≥4-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
大体时间：up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage of subjects achieving a ≥3-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
大体时间：up to Week 60
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up to Week 60
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Change and percentage change from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
大体时间：up to Week 60
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up to Week 60
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Change and percentage change from baseline in the body surface area (BSA) affected by atopic dermatitis (AD) at each scheduled assessment visit
大体时间：up to Week 60
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up to Week 60
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Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each scheduled assessment visit
大体时间：up to Week 60
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up to Week 60
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Trough concentration (Ctrough) of CM310
大体时间：up to Week 60
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up to Week 60
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Incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
大体时间：up to Week 60
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up to Week 60
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Incidence of neutralizing antibodies (NAb)
大体时间：up to Week 60
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up to Week 60
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月21日
初级完成 (实际的)
2025年11月26日
研究完成 (实际的)
2025年11月26日
研究注册日期
首次提交
2023年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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