En studie av CM310 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
19. august 2026 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En multisenter, åpen, enkeltarms fase 2-studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av CM310 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Dette er en multisenter, åpen fase 2-studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av CM310 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien består av en screeningsperiode, behandlingsperiode og sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
263
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha evnen til å forstå studien og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
- Med atopisk dermatitt.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nok utvaskingsperiode for tidligere behandling.
- Samtidig sykdom/status som potensielt kan påvirke effekt/sikkerhetsvurderingen.
- Det er planlagt store operasjoner i studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CM310
|
CM310, subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: til uke 60
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE).
|
til uke 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 1 at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving ≥75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving ≥90% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-90) at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change and percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving a ≥4-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving a ≥3-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change and percentage change from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change and percentage change from baseline in the body surface area (BSA) affected by atopic dermatitis (AD) at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Trough concentration (Ctrough) of CM310
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Incidence of neutralizing antibodies (NAb)
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM310-101116
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .