Un estudio de CM310 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave
19 de agosto de 2026 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del CM310 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de CM310 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de comprender el estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (CIF) por escrito.
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
- Con Dermatitis Atópica.
Criterio de exclusión:
- No hay suficiente período de lavado para la terapia anterior.
- Enfermedad/estado concurrente que pueda afectar potencialmente el juicio de eficacia/seguridad.
- Se planifican cirugías mayores durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CM310
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CM310, inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la semana 60
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Incidencia de eventos adversos (EA).
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hasta la semana 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 at each scheduled assessment visit
Periodo de tiempo: up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 1 at each scheduled assessment visit
Periodo de tiempo: up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage of subjects achieving ≥75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at each scheduled assessment visit
Periodo de tiempo: up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage of subjects achieving ≥90% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-90) at each scheduled assessment visit
Periodo de tiempo: up to Week 60
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up to Week 60
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Change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Periodo de tiempo: up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Periodo de tiempo: up to Week 60
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up to Week 60
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Change and percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Periodo de tiempo: up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage of subjects achieving a ≥4-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Periodo de tiempo: up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage of subjects achieving a ≥3-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Periodo de tiempo: up to Week 60
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up to Week 60
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Change and percentage change from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Periodo de tiempo: up to Week 60
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up to Week 60
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Change and percentage change from baseline in the body surface area (BSA) affected by atopic dermatitis (AD) at each scheduled assessment visit
Periodo de tiempo: up to Week 60
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up to Week 60
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Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each scheduled assessment visit
Periodo de tiempo: up to Week 60
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up to Week 60
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Trough concentration (Ctrough) of CM310
Periodo de tiempo: up to Week 60
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up to Week 60
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Incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Periodo de tiempo: up to Week 60
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up to Week 60
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Incidence of neutralizing antibodies (NAb)
Periodo de tiempo: up to Week 60
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up to Week 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- CM310-101116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .