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Un estudio de CM310 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

30 de octubre de 2023 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del CM310 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de CM310 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener la capacidad de comprender el estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (CIF) por escrito.
  • Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
  • Con Dermatitis Atópica.

Criterio de exclusión:

  • No hay suficiente período de lavado para la terapia anterior.
  • Enfermedad/estado concurrente que pueda afectar potencialmente el juicio de eficacia/seguridad.
  • Se planifican cirugías mayores durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CM310
Biológico: CM310
CM310, inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la semana 60
Incidencia de eventos adversos (EA).
hasta la semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM310-101116

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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