En studie av CM310 hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit
19 augusti 2026 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En multicenter, öppen etikett, enarmad fas 2-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av CM310 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Detta är en multicenter, öppen fas 2-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av CM310 hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien består av en screeningperiod, behandlingsperiod och säkerhetsuppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
263
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha förmågan att förstå studien och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF).
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år.
- Med atopisk dermatit.
Exklusions kriterier:
- Inte tillräckligt med uttvättningsperiod för tidigare behandling.
- Samtidig sjukdom/status som potentiellt kan påverka effekt/säkerhetsbedömningen.
- Större operationer planeras under studietiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CM310
|
CM310, subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till vecka 60
|
Förekomst av biverkningar (AE).
|
upp till vecka 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 at each scheduled assessment visit
Tidsram: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 1 at each scheduled assessment visit
Tidsram: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving ≥75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at each scheduled assessment visit
Tidsram: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving ≥90% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-90) at each scheduled assessment visit
Tidsram: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Tidsram: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Tidsram: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change and percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Tidsram: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving a ≥4-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Tidsram: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving a ≥3-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Tidsram: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change and percentage change from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Tidsram: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change and percentage change from baseline in the body surface area (BSA) affected by atopic dermatitis (AD) at each scheduled assessment visit
Tidsram: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each scheduled assessment visit
Tidsram: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Trough concentration (Ctrough) of CM310
Tidsram: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Tidsram: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Incidence of neutralizing antibodies (NAb)
Tidsram: up to Week 60
|
up to Week 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
3 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM310-101116
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .