Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CM310:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd

Monikeskus, avoin, yksihaarainen 2. vaiheen tutkimus CM310:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämä on monikeskus, avoin vaihe 2 tutkimus, jossa arvioidaan CM310:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja turvallisuusseurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha.
  • Atooppisen dermatiitin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tarpeeksi pesuaikaa aikaisempaan hoitoon.
  • Samanaikainen sairaus/tila, joka voi mahdollisesti vaikuttaa teho/turvallisuusarvioon.
  • Suuret leikkaukset suunnitellaan opintojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CM310
Biologinen: CM310
CM310, ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: viikkoon 60 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus.
viikkoon 60 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 at each scheduled assessment visit
Aikaikkuna: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 1 at each scheduled assessment visit
Aikaikkuna: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving ≥75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at each scheduled assessment visit
Aikaikkuna: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving ≥90% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-90) at each scheduled assessment visit
Aikaikkuna: up to Week 60
up to Week 60
Change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Aikaikkuna: up to Week 60
up to Week 60
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Aikaikkuna: up to Week 60
up to Week 60
Change and percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Aikaikkuna: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving a ≥4-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Aikaikkuna: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving a ≥3-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Aikaikkuna: up to Week 60
up to Week 60
Change and percentage change from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Aikaikkuna: up to Week 60
up to Week 60
Change and percentage change from baseline in the body surface area (BSA) affected by atopic dermatitis (AD) at each scheduled assessment visit
Aikaikkuna: up to Week 60
up to Week 60
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each scheduled assessment visit
Aikaikkuna: up to Week 60
up to Week 60
Trough concentration (Ctrough) of CM310
Aikaikkuna: up to Week 60
up to Week 60
Incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Aikaikkuna: up to Week 60
up to Week 60
Incidence of neutralizing antibodies (NAb)
Aikaikkuna: up to Week 60
up to Week 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keymed Biosciences Co.Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM310-101116

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa