Een onderzoek naar CM310 bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een multicenter, open-label, eenarmige fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van CM310 op de lange termijn te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis
Dit is een multicenter, open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CM310 op lange termijn te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode, een behandelingsperiode en een veiligheidsfollow-upperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
263
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn het onderzoek te begrijpen en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud.
- Bij atopische dermatitis.
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoende uitspoelperiode voor eerdere therapie.
- Gelijktijdige ziekte/status die mogelijk van invloed kan zijn op het oordeel over de werkzaamheid/veiligheid.
- Tijdens de onderzoeksperiode staan er grote operaties gepland.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CM310
|
CM310, subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot week 60
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's).
|
tot week 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 at each scheduled assessment visit
Tijdsspanne: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 1 at each scheduled assessment visit
Tijdsspanne: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving ≥75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at each scheduled assessment visit
Tijdsspanne: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving ≥90% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-90) at each scheduled assessment visit
Tijdsspanne: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Tijdsspanne: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Tijdsspanne: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change and percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Tijdsspanne: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving a ≥4-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Tijdsspanne: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving a ≥3-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Tijdsspanne: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change and percentage change from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Tijdsspanne: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change and percentage change from baseline in the body surface area (BSA) affected by atopic dermatitis (AD) at each scheduled assessment visit
Tijdsspanne: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each scheduled assessment visit
Tijdsspanne: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Trough concentration (Ctrough) of CM310
Tijdsspanne: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Tijdsspanne: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Incidence of neutralizing antibodies (NAb)
Tijdsspanne: up to Week 60
|
up to Week 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM310-101116
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .