Um estudo de CM310 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
19 de agosto de 2026 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do CM310 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo multicêntrico e aberto de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do CM310 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter a capacidade de compreender o estudo e assinar voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF).
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos.
- Com Dermatite Atópica.
Critério de exclusão:
- Período de eliminação insuficiente para a terapia anterior.
- Doença/estado concomitante que pode potencialmente afetar o julgamento de eficácia/segurança.
- Grandes cirurgias estão planejadas durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CM310
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CM310, injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: até a semana 60
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Incidência de eventos adversos (EAs).
|
até a semana 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 at each scheduled assessment visit
Prazo: up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 1 at each scheduled assessment visit
Prazo: up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage of subjects achieving ≥75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at each scheduled assessment visit
Prazo: up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage of subjects achieving ≥90% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-90) at each scheduled assessment visit
Prazo: up to Week 60
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up to Week 60
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Change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Prazo: up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Prazo: up to Week 60
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up to Week 60
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Change and percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Prazo: up to Week 60
|
up to Week 60
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Percentage of subjects achieving a ≥4-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Prazo: up to Week 60
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up to Week 60
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Percentage of subjects achieving a ≥3-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Prazo: up to Week 60
|
up to Week 60
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Change and percentage change from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Prazo: up to Week 60
|
up to Week 60
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Change and percentage change from baseline in the body surface area (BSA) affected by atopic dermatitis (AD) at each scheduled assessment visit
Prazo: up to Week 60
|
up to Week 60
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Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each scheduled assessment visit
Prazo: up to Week 60
|
up to Week 60
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Trough concentration (Ctrough) of CM310
Prazo: up to Week 60
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up to Week 60
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Incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Prazo: up to Week 60
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up to Week 60
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Incidence of neutralizing antibodies (NAb)
Prazo: up to Week 60
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up to Week 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- CM310-101116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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