En undersøgelse af CM310 i forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis
19. august 2026 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd
Et multicenter, åbent, enkeltarms fase 2-studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CM310 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis
Dette er et multicenter, åbent fase 2-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CM310 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af en screeningsperiode, behandlingsperiode og sikkerhedsopfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
263
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har evnen til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
- Med atopisk dermatitis.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nok udvaskningsperiode til tidligere behandling.
- Samtidig sygdom/status, som potentielt kan påvirke effekt/sikkerhedsvurderingen.
- Større operationer er planlagt i studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CM310
|
CM310, subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til uge 60
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er).
|
op til uge 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 1 at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving ≥75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving ≥90% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-90) at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change and percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving a ≥4-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving a ≥3-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change and percentage change from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change and percentage change from baseline in the body surface area (BSA) affected by atopic dermatitis (AD) at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each scheduled assessment visit
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Trough concentration (Ctrough) of CM310
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Incidence of neutralizing antibodies (NAb)
Tidsramme: up to Week 60
|
up to Week 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
3. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM310-101116
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .