Studie CM310 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
19. srpna 2026 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti CM310 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti CM310 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Detailní popis
Studie sestává z období screeningu, období léčby a období sledování bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
263
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít schopnost porozumět studii a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
- S atopickou dermatitidou.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná doba vymývání pro předchozí terapii.
- Souběžné onemocnění/stav, který může potenciálně ovlivnit posouzení účinnosti/bezpečnosti.
- Během studijního období jsou plánovány velké operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CM310
|
CM310, subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: do 60. týdne
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE).
|
do 60. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 at each scheduled assessment visit
Časové okno: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 1 at each scheduled assessment visit
Časové okno: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving ≥75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at each scheduled assessment visit
Časové okno: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving ≥90% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-90) at each scheduled assessment visit
Časové okno: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Časové okno: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Časové okno: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change and percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Časové okno: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving a ≥4-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Časové okno: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Percentage of subjects achieving a ≥3-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Časové okno: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change and percentage change from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Časové okno: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change and percentage change from baseline in the body surface area (BSA) affected by atopic dermatitis (AD) at each scheduled assessment visit
Časové okno: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each scheduled assessment visit
Časové okno: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Trough concentration (Ctrough) of CM310
Časové okno: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Časové okno: up to Week 60
|
up to Week 60
|
|
Incidence of neutralizing antibodies (NAb)
Časové okno: up to Week 60
|
up to Week 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM310-101116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .